[2020-05-25] La Commission européenne a publié le 25 mai 2020 un guide de 10 pages intitulé : « How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context » Ce guide contient les
[2020-05-25] Dans la foulée de l’amendement publié par la Commission européenne le 20 mai 2020 qui permet aux Organismes Notifiés (ON) de poursuivre leur activité selon les directives jusqu’au 25 mai 2021 (voir notre article publié antérieurement), le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 25 mai
[2020-05-05] À peine arrivée au poste de « Regulatory Intelligence Director » chez notre confrère Nexialist, Madame Corinne Delorme (qui vient de quitter sa fonction de « Responsable Affaires Réglementaires Groupe » au GMED) nous fait l’honneur de publier le 5 mai 2020 un article tout à fait d’actualité portant le titre : « Bien
[2020-05-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 20 mai 2020 une liste de recommandations pour les fabricants qui doivent envoyer un « Avis de sécurité » (« Field Safety Notice » ou « FSN » en anglais). Il est en effet nécessaire que ces avis soient parfaitement
[2020-06-02] Vous souhaitez continuer à bénéficier de la veille normative et réglementaire assurée par DM Experts depuis 2014, sans publicité ? Pour en maintenir la qualité et garantir sa pérennité sur le long terme, il est devenu indispensable de repenser l’organisation de ce service, pour que nous puissions continuer à
[2020-02-19] Le 19 février 2020, la Commission Européenne a publié un « Livre Blanc » intitulé : « Intelligence artificielle : une approche européenne axée sur l’excellence et la confiance ». Ce document de 31 pages rappelle que la technologie numérique, et particulièrement l’Intelligence Artificielle, occupe une place de plus