[2020-05-19] Dans la foulée de la dernière mise à jour du formulaire « MIR » (« Manufacturer Incident Report ») datée du 15 mai 2020 (voir notre précédent article), la Commission européenne a publié le 19 mai 2020 une « Foire Aux Questions » intitulée : « Questions and Answers document regarding the Implementation of the new
[2020-05-18] La Commission européenne a publié le 18 mai 2020 un résumé des références des normes harmonisées vis-à-vis de la directive 2011/65/UE (dite « directive RoHS » pour « Reduction of Hazardous Substances »). Tous les dispositifs électromédicaux sont concernés par ce document. Le tableau qui est inclus dans ce document ne contient que
[2020-05-18] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 18 mai 2020 sur son site internet un rapport d’évaluation de 34 pages intitulé : « Place des tests sérologiques rapides (TDR, TROD, autotests) dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19 » Ce nouveau rapport, qui était annoncé
[2020-05-05] La Banque Publique d’Investissement « BPI France » a lancé le 5 mai 2020 un appel à projets qui porte le titre suivant : « Évaluation du bénéfice médical et/ou économique des dispositifs médicaux à base d’intelligence artificielle » Les projets attendus peuvent être monopartenaire ou collaboratifs, privé(s) ou public(s) et peuvent porter
[2020-05-15] La Commission européenne a publié le 15 mai 2020 une nouvelle version 7.2.1 du formulaire de déclaration d’incidents (« Manufacturer Incident Report », ou « MIR ») utilisable aussi bien dans le cadre des directives sur les dispositifs médicaux (DDMIA, DDM, DDMDIV) que celui des nouveaux règlements (RDM et
[2020-05-15] Intertek Medical Notified Body AB en Suède (numéro 2862) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 15 mai 2020. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes pour lesquels Intertek Medical