[2020-06-02] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a mis à disposition gratuitement le 2 juin 2020 un guide pratique de 18 pages (en anglais) pour aider les entreprises à assigner
[2020-06-10] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 10 juin 2020 un nouveau guide avec un titre à rallonge : « MDCG 2020-12 Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action
[2020-06-02] En dépit de la possibilité qui a été donnée récemment aux organismes notifiés de poursuivre leurs activités selon les directives jusqu’au 25 mai 2021 (voir notre précédent article), certains d’entre eux n’ont pas souhaité bénéficier de cette prolongation et ont décidé de ne pas renouveler leur désignation qui arrivait
[2020-06-05] Tandis que nous sommes tous suspendus depuis des mois à la désignation du GMED comme organisme notifié selon les nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV), et que la rumeur de la désignation d’un deuxième organisme notifié français refait surface régulièrement depuis au moins 3 ans (voir
[2020-06-03] La Commission européenne a publié le 3 juin 2020 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux, nommé « IMPLEMENTATION ROLLING PLAN – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 », sous la forme d’un tableau Excel, qui comprend deux
[2020-01-10] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 10 janvier 2020 sur son site internet une vue d’ensemble des changements dans la réglementation des dispositifs médicaux qui entreront en application pour la plupart le 25 août 2020 : – un nouveau système de classification des logiciels est