Flash réglementaire et normatif

Commission européenne : enquête auprès des organismes notifiés (mise à jour d’octobre 2023)

[2024-02-06] (Accès libre) La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ce 6 février 2024 ont été publiés les résultats de la 6ᵉ session de cette enquête. Son objectif est de dresser un état des lieux

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EUDAMED : identification et enregistrement des « Legacy Devices »

[2024-02-14] La Commission européenne a publié le 14 février 2024 un guide d’utilisation d’EUDAMED (base de données européenne sur les dispositifs médicaux) pour les « dispositifs hérités » ou « Legacy Devices ». Rappelons que ces « dispositifs hérités », au sens des réglementations européennes, sont ceux qui sont conformes à l’une des directives sur les

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Royaume-Uni : création de Team-AB

[2024-02-19] (Accès libre) Le 19 février 2024, la création de Team-AB a été annoncée au Royaume-Uni dans un court communiqué. Cette organisation a été créée pour rassembler les « Approved Bodies » (AB), ou organismes agréés, et les aspirants AB. Pour mémoire, un AB est une organisation désignée par la MHRA (Medicines and Healthcare

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