[2017-01-13] La loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé comportait un article 147 qui contenait le texte suivant : « Lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de
[2017-01-11] Après le succès de la première édition du salon Intermeditech en 2016, PG Promotion organise l’édition 2017 qui aura lieu à la Porte de Versailles à Paris du mardi 16 au jeudi 18 mai 2017. Il s’agit de l’unique salon professionnel français des fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux.
[2017-01-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 10 janvier 2017 la version finale du guide de 59 pages sur les Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur relatives aux produits combinés, nommé « Current Good Manufacturing Practice : Requirements for Combination Products« . Le projet de ce guide avait
[2017-01-10] Dans la série des “Rendez-vous avec…”, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise un nouveau rendez-vous avec la cicatrisation des plaies le jeudi 30 mars 2017 de 13 h 30 à 18 h à la Maison de la Chimie (Paris 7ème). L’inscription préalable est gratuite, mais
[2017-01-10] Dans la série des “Rendez-vous avec…”, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise un nouveau rendez-vous avec l’anesthésie-réanimation le jeudi 9 mars 2017 de 9 h à 13 h 45 à la Maison de la Chimie (Paris 7ème). L’inscription préalable est gratuite, mais obligatoire. Le programme
[2017-01-04] Dans sa newsletter publiée le 4 janvier 2017, l’organisme notifié BSI a fait part d’un changement dans la fréquence des audits inopinés, qui passerait de 3 à 5 ans pour les DM de classe IIb non implantables et les DM de classe IIa, ainsi que les DM de diagnostic
[2016-12-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 décembre 2016 un guide de 15 pages sur les accessoires de DM et leur classification. Ce document indique qu’un amendement du 13 décembre 2016 précise qu’un accessoire doit être classifié en fonction de son usage revendiqué, indépendamment des
[2016-12-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 28 décembre 2016 un guide de 30 pages sur la gestion post-commercialisation de la cybersécurité des dispositifs médicaux. En effet, la cybersécurité doit être prise en compte non seulement dans la phase de conception, mais inclure également une démarche
[2016-12-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 décembre 2016 un guide de 32 pages sur les facteurs à prendre en compte dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque des DM qui sont déjà sur le marché. Un projet de ce guide avait été publié le 16 juin
[2016-12-20] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 20 décembre 2016 sur son blog (en anglais) le second article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Dans cette seconde partie, il présente les différentes parties intéressées, en illustrant son propos d’un exemple concret afin de
