Flash réglementaire et normatif

« Changer d’organisme notifié ? » Plus de 30 participants à l’apéro i-Care à Lyon le 15 octobre 2015

[2015-10-15] Organisée par le Cluster des Technologies Santé en Rhône-Alpes « i-Care », cette soirée a réuni plus de 30 participants pour écouter les présentations des trois orateurs (ci-dessous), suivies d’un échange avec l’assistance. Elle s’est clôturée par des rencontres informelles autour d’une dégustation de vins. – Aurélien Bignon (BioM

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« Dispositifs Médicaux : les défis des UDI » : conférence à Paris le 19 novembre 2015

[2015-10-16] Comme nous l’avions annoncé le 9 septembre, l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE France) organise le 19 novembre 2015 une conférence à Paris sur le thème « Dispositifs Médicaux : les défis des UDI » (« Unique Device Identification », ou Identifiant Unique des Dispositifs). Cette conférence se tiendra le 19 novembre 2015

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Deux nouvelles versions de guides MEDDEV publiées

[2015-10-13] Deux nouvelles versions de guides « MEDDEV » ont été mises en ligne sur le site de la Commission Européenne : – MEDDEV 2.7/3 revision 3 : « CLINICAL INVESTIGATIONS: SERIOUS ADVERSE EVENT REPORTING UNDER DIRECTIVES 90/385/EEC AND 93/42/EEC » (mai 2015), pour la notification d’incidents indésirables graves lors des investigations cliniques selon

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La FDA prend position sur le nouveau Tyvek de DuPont de Nemours

[2015-10-02] Dans un courrier adressé à DuPont de Nemours, la FDA indique qu’elle a déterminé que les performances fonctionnelles du nouveau Tyvek de la société DuPont de Nemours pour la stérilisation des dispositifs médicaux et le maintien de l’intégrité du conditionnement dans le temps étaient équivalentes au Tyvek actuel. Néanmoins,

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