[2016-03-21] Le cabinet Beslay + Avocats, Orange Cloud for Business (Orange Business Services) et Cloud Santé (Netplus) invitent les personnes intéressées à participer gratuitement à un petit déjeuner sur le thème : « Le Cloud Souverain et la donnée de santé – Comment être en conformité au regard des dernières évolutions
[2016-02-26] La nouvelle version de l’ISO 13485 a été publiée officiellement le 25 février 2016 (la date figurant sur la norme est le 1er mars 2016). Elle est disponible à la vente depuis le 26 février, en français ou en anglais, sur le site de l’ISO pour 158 CHF (environ
[2016-02-26] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a mis en téléchargement sur son site internet tous les documents relatifs à la journée « Rendez-vous avec la e-santé » organisée le 9 février 2016 à Paris : – Diapositives des présentations – Etude « PIPAME » intitulée « E-santé : faire émerger l’offre
[2016-02-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet une liste des 100 questions les plus fréquentes (et leurs réponses) concernant le programme pilote « Medical Device Single Audit Program » (MDSAP). Ce document de 33 pages répertorie 3 catégories de questions : – les
[2016-02-24] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) et l’APIDIM (Association pour la Promotion de l’Innovation des Dispositifs Médicaux) ont organisé le vendredi 5 février 2016 un colloque au cours duquel a été présenté le résultat d’une étude réalisée par le cabinet Jalma (maintenant disponible en téléchargement), intitulée
[2016-02-17] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) publie dans son dernier blog une analyse très intéressante (en anglais) concernant un point mentionné dans le dernier « Livre blanc » publié par le BSI, qui fait remarquer que, dans la dernière version du projet de règlement sur les DM, les logiciels autonomes (« stand-alone
[2016-02-15] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : « How to prepare for and implement the upcoming MDR – Dos and don’ts » (« Comment se préparer au futur règlement sur les dispositifs médicaux et le mettre en oeuvre
[2016-02-08] Santé Canada a publié le 8 février 2016 un avis mettant en garde contre les risques d’effets nocifs thermiques lors de l’utilisation à des fins thérapeutiques ou cosmétique des lasers médicaux, des appareils à lumière intense pulsée et des diodes électroluminescentes. Ces appareils étant souvent utilisés dans des cliniques
[2016-01-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide de 46 pages concernant les exigences des bonnes pratiques de fabrication en vigueur pour les produits combinés : « Current Good Manufacturing Practice – Requirements for Combination Products » La FDA définit un « produit combiné » comme étant une
[2016-01-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide de 19 pages concernant l’interopérabilité des Dispositifs Médicaux (DM) : « Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices » La FDA désigne par « DM interopérables » ceux qui ont la capacité d’échanger et d’utiliser des informations
