[2016-10-27] La norme IEC 82304-1 « Logiciels de santé – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité des produits » a été publiée le 27 octobre 2016. Elle est issue de travaux conjoints entre l’ISO et la CEI, d’où sa numérotation en 82000 au lieu de 62000. Elle est inspirée, bien sûr, de la norme IEC 62304:2006 + AMD:2015, mais son domaine d’application n’est pas identique : voir à ce sujet l’article publié en janvier 2016 (en anglais) par notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting).
Néanmoins, les domaines d’application des normes IEC 82304-1 et IEC 62304 se recouvrent pour les « logiciels dispositifs médicaux » (autonomes), c’est pourquoi il est nécessaire d’examiner le contenu de cette nouvelle norme, ce qui avait été fait également par Cyrille Michaud dans un autre article publié en mars 2016.
Les premières pages de l’IEC 82304-1 peuvent être visualisées sur le site de l’IEC.