[2014-05-05] Le LNE G-MED a mis en ligne une « Foire aux questions » sur les audits inopinés. Cette publication de 18 pages passe en revue 42 questions sur le sujet, et y apporte des réponses précises. Accès au document : http://www.gmed.fr/pdf/faq-audits-inopines-lne-gmed.pdf Ce document a été mis à jour ultérieurement : la
[2014-04-23] « Livre blanc » (« White Paper ») publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur les propositions de règlements pour les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (sous-titre : « Un aperçu des résultats prévisibles et des conséquences pour le marché »). En 12 pages, une excellente synthèse du contenu
[2014-04-07] ANSM : dans la rubrique « Modalités encadrant la publicité pour dispositifs médicaux », publication de la « Charte pour la communication et la promotion des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) sur Internet et le e-media » qui remplace la « charte pour la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques » (dernière version
[2014-04-02] Publication d’une nouvelle version 2014 du « Blue Guide » (« Guide bleu ») sur la mise en œuvre des règles applicables aux produits dans l’UE. Disponible pour l’instant en anglais seulement (125 pages) : la traduction française est annoncée pour octobre 2014. La version précédente datait de l’an 2000. Blue-Guide
[2014-03-21] L’autorité compétente en Grande-Bretagne (MHRA, Medicine and Healthcare products Regulatory Agency) a publié un guide accessible en ligne sur son site internet, portant le titre : « Guidance on medical device stand alone software (including apps) ». Il passe en revue les différents cas et fait référence à tous les guides
[2014-02-25] Publication le 25 février 2014 de la norme CEI 60601-1-2:2014 (4ème édition) relative à la compatibilité électromagnétique. Elle est destinée à remplacer à terme l’édition de 2007. Certaines limites pour les tests ont été modifiées, ce qui pourrait avoir un impact sur la conformité de vos dispositifs. La période
[2014-02-03] L’autorité compétente en Grande-Bretagne (MHRA, Medicine and Healthcare products Regulatory Agency) a publié un guide de 12 pages relatif aux produits frontière, nommé « Borderlines with medical devices ». Il fait référence à tous les guides et documents applicables sur le sujet. http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dts-bs/documents/publication/con286965.pdf
[2014-01-28] Publication de l’amendement 1 à la norme EN 62366 (« Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux ») : l’introduction à la norme consolidée précise le contenu de cet amendement : « L’Amendement 1 met à jour la norme en vue d’ajouter des exigences indispensables traitant des dispositifs existants
[2014-01-09] Directive 2011/65/UE dite « RoHS 2 » (limitation des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques) : publication au J.O. de l’UE du 9 janvier 2014 de 16 « Directives déléguées » (datées du 18 octobre 2013) introduisant des exemptions pour l’application de cette directive. Ces exemptions concernent certains dispositifs médicaux, mais