[2025-05-27] (Accès libre) MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 27 mai 2025 un nouveau guide pratique sur l’utilisation de la Nomenclature Européenne des Dispositifs Médicaux (EMDN ou European Medical Device Nomenclature).
Contexte
Pour rappel, conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et à l’article 23 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV), l’EMDN vise à soutenir le fonctionnement de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).
Parmi ses diverses utilisations, la nomenclature est utilisée par les fabricants pour l’enregistrement des dispositifs médicaux dans EUDAMED, où elle sera associée à chaque identifiant unique de dispositif (« Unique Device Identifier (UDI-DI) »). Cette nomenclature est dérivée de la classification italienne CND utilisée depuis des années par plusieurs États membres.
Présentation du document
Ce document de 54 pages, présente de manière détaillée l’historique de la nomenclature EMDN, nomneclature publiée pour la première fois par la Commission européenne le 4 mai 2021. Ce guide rappelle son importance au regard de la réglementation, tout en précisant que son attribution relève exclusivement de la responsabilité du fabricant.
Il explique sa structure hiérarchique, avec trois grands types de catégories principales :
- anatomiques, « dispositifs utilisés pour le même appareil, la même région anatomique ou le même organe, ou pour les remplacer », exemples : système nerveux, urogénital, etc. ;
- fonctionnelles, « dispositifs caractérisés par une utilisation similaire, une utilisation prévue ou une méthode clinique », exemples : désinfection, instruments chirurgicaux réutilisables, etc. ;
- spéciales, exemples : dispositifs actifs implantables, produits sans finalité médicale visés par l’annexe XVI du RDM, etc.
À noter que les DMDIV sont regroupés dans la catégorie W.
Le document établit aussi des comparaisons précises entre l’EMDN et d’autres nomenclatures internationales comme :
- GMDN (Global Medical Device Nomenclature), système de classification mondialement utilisé, essentiel dans de nombreux pays hors UE (accès sur inscription gratuite avec certaines restrictions), et ;
- GIVD (Global In Vitro Diagnostic), classification conçue pour les dispositifs de diagnostic in vitro (accès réservé aux utilisateurs autorisés).
Le guide souligne que, malgré des objectifs communs, l’EMDN diffère en structure et en niveau de granularité, ce qui peut nécessiter des ajustements pour les fabricants opérant dans plusieurs juridictions.
Des bonnes pratiques sont proposées pour :
- identifier correctement un code EMDN à l’aide de mots-clés ou par navigation hiérarchique dans EUDAMED ou dans la plateforme de soumission d’un nouveau code EMDN ;
- gérer les cas où aucun code approprié n’existe ;
- soumettre une proposition de nouveau code via la plateforme européenne dédiée.
Enfin, des exemples concrets illustrent l’application des codes EMDN à divers types de dispositifs médicaux (exemples : filtres de dialyse, implants orthopédiques, valves, désinfectants, etc.) ainsi qu’aux dispositifs de diagnostic in vitro (chimie clinique, microbiologie, immunologie, etc.).
Sommaire
Ce guide s’articule comme suit :
1- Introduction
2- Brève histoire, utilisation et caractéristiques générales de l’EMDN
- 2.1. Brève histoire de l’EMDN
- 2.2. Utilisation de l’EMDN – y compris à des fins de conformité réglementaire
- 2.3. Caractéristiques générales de l’EMDN
- 2.3.1. Structure de l’EMDN
- 2.3.2. Description des catégories EMDN pour les dispositifs médicaux et produits sans finalité médicale (Annexe XVI) : catégories anatomiques, catégories fonctionnelles et catégories spéciales avec des exemples de catégories et de sous-catégories ;
3- Relations entre EMDN, GMDN et GIVD
- 3.1. Présentation du GMDN
- 3.2. Comparaison EMDN–GMDN
- 3.3. Présentation du GIVD
- 3.4. Comparaison EMDN–GIVD (Exemples : créatinine, instrumentation en chimie clinique)
4- Bonnes pratiques d’utilisation conforme de l’EMDN
- 4.1. Méthodes pour identifier les codes EMDN appropriés
- 4.2. Que faire en l’absence de code approprié
- 4.3. Soumission de propositions de nouveaux codes EMDN
- 4.4. Exemples de combinaisons entre dispositifs médicaux et leur lien avec les codes EMDN
- 4.5. Exemples de combinaisons entre DIV (dispositifs de diagnostic in vitro) et leur lien avec les codes EMDN
Conclusion
Ce guide offre une bonne aide pour l’utilisation de ces codes essentiels pour l’enregistrement dans EUDAMED, la conformité réglementaire, la traçabilité, les marchés publics ainsi que pour les audits.
Ce guide est complet, structuré et accessible, et exige des compétences internes solides pour suivre les mises à jour et les intégrer aux processus qualité.
Afin de vous aider avec la mise en place de cette nomenclature, un site internet d’aide a été mis en ligne le 28 mai 2025 avec une plateforme d’assistance EMDN et un manuel d’utilisation.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS