fr en
Prendre rendez-vous

Flash réglementaire et normatif

Rechercher un article
Notre veille gratuite

EUDAMED : notes de version v2.25.3

2026-05-06

[2026-03-31] (Accès libre) La Commission européenne a publié les notes de version d’EUDAMED (« EUDAMED Release Notes » en anglais) v2.25.3 le 15 avril 2026. Contexte Ces notes de version permettent de décrire les évolutions successives de la plateforme EUDAMED, base de données européenne des dispositifs médicaux, et permettent aux utilisateurs de

Lire la suite >>

ANSM : questions des fabricants sur les règlements DM/DIV traitées en comité d’interface

2026-05-06

[2026-04-08] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 08 avril 2026, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ce compte-rendu de 17 pages particulièrement riche, synthétise les sujets

Lire la suite >>

Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle version des fichiers XSD/XSL pour le « MIR »

2026-05-06
[2026-04-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 avril 2026, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>

MHRA : 3 lignes directrices sur les investigations cliniques au Royaume-Uni

2026-05-06
[2026-03-31] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 31 mars 2026, de nouvelles lignes directrices traitant des investigations cliniques en Grande-Bretagne et…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>

IMDRF : cadre technique pour la gestion du cycle de vie de l’intelligence artificielle

2026-05-06
[2026-04-07] L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) présente un projet de cadre technique internationalement harmonisé pour la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>

IMDRF : projet de guide sur l’évaluation des performances des DMDIV

2026-05-05
[2026-02-10] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié, le 10 février 2026, un projet de guide sur l'évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>