[2017-11-23] Le Laboratoire National d’Essais a publié un article dans sa dernière lettre d’information « Médical – santé » de novembre 2017 sous le titre : « Démonstration des preuves cliniques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon les requis de la réglementation européenne: le cas particulier des diagnostics compagnons » Les preuves
[2017-11-17] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 17 novembre 2017 la version finale du guide relatif au marquage direct de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais). Un projet de ce guide, publié en juin 2015, avait fait l’objet d’un article dans le « Flash
[2017-10-13] Une proposition de loi a été déposée aux Etats-Unis nommée « Internet of Medical Things Resilience Partnership Act of 2017 ». Elle propose de créer un groupe de travail sous l’égide de la FDA (Food and Drug Administration américaine), en collaboration avec le « National Institute of Standards and Technology » (NIST), qui
[2017-11-14] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a annoncé fièrement le 14 novembre 2017 qu’un 24ème organisme notifié avait rejoint le club restreint des signataires du « Code of Conduct », lui permettant ainsi de faire partie de cette association. Il s’agit de l’organisme italien Ente
[2017-11-29] Le Parlement européen et le Conseil ont émis le 29 novembre 2017 une proposition de règlement pour relocaliser l’Agence Européenne des Médicaments à Amsterdam (« European Medicines Agency » en anglais, ou EMA). En effet, cette Agence qui était basée à Londres doit déménager pour cause de Brexit. Lille était ville
[2017-11-29] Les règlements (UE) 2017/745 sur les DM et (UE) 2017/746 sur les DM de DIV (Diagnostic In Vitro) sont des textes de loi applicables directement dans tous les pays de l’Union européenne : ils sont pour cela traduits dans chacune des langues officielles de l’UE. Cependant, quelques erreurs de
[2017-11-24] Alors que la norme EN ISO 13485:2016 vient tout juste d’être harmonisée selon les directives sur les dispositifs médicaux (voir l’article du 17 novembre), un guide référencé CEN/TR 17223 sera publié prochainement par le CEN (European Committee for Standardization) sur les relations entre cette norme et les règlements sur
[2017-11-24] Le « Notified Body Operations Group (NBOG) », groupe qui est composé uniquement d’autorités compétentes (et auquel ne participe aucun organisme notifié, contrairement à ce que son nom pourrait laisser croire) a publié le 24 novembre 2017 une nouvelle version du document intitulé « Designation and notification of conformity assessment bodies » sous
[2017-11-14] La Commission européenne a publié le 14 novembre 2017 une note d’information (en anglais) pour préciser comment vont se dérouler les audits des organismes qui vont postuler pour être notifiés selon les nouveaux règlements sur les DM. Il y est rappelé que ces audits seront conduits par une équipe
[2017-11-24] Après la consultation publique lancée par la Commission européenne (qui a été clôturée le 25 octobre 2017 – voir l’article précédent), le premier RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2017/2185 a été publié au JO de l’UE le 24 novembre 2017 (le lien fourni pointe vers la version française) : il définit
