Flash réglementaire et normatif

FDA : guide pour le marquage direct de l’IUD sur les DM

[2017-11-17] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 17 novembre 2017 la version finale du guide relatif au marquage direct de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais). Un projet de ce guide, publié en juin 2015, avait fait l’objet d’un article dans le « Flash

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Team-NB compte désormais 24 organismes notifiés

[2017-11-14] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a annoncé fièrement le 14 novembre 2017 qu’un 24ème organisme notifié avait rejoint le club restreint des signataires du « Code of Conduct », lui permettant ainsi de faire partie de cette association. Il s’agit de l’organisme italien Ente

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Désignation des organismes notifiés selon les règlements sur les DM : enfin un planning !

[2017-11-24] Le « Notified Body Operations Group (NBOG) », groupe qui est composé uniquement d’autorités compétentes (et auquel ne participe aucun organisme notifié, contrairement à ce que son nom pourrait laisser croire) a publié le 24 novembre 2017 une nouvelle version du document intitulé « Designation and notification of conformity assessment bodies » sous

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