[2019-01-28] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 28 janvier 2019 un document d’interprétation concernant la classification des implants selon la règle 8 du RDM, en ce qui concerne les implants pour le rachis. En effet, le texte des deux derniers paragraphes
[2019-03-06] N’en déplaise aux sceptiques, le chantier de la base de données EUDAMED avance comme prévu : les spécifications fonctionnelles ont été publiées le 6 mars 2019 (version 4.1). Si ce lien ne fonctionne pas (le serveur de la Commission européenne est parfois surchargé), vous pouvez télécharger ce fichier en
[2019-02-28] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 28 février 2019 le résultat d’une enquête réalisée en février 2019 sur les capacités dont disposent actuellement les organismes notifiés, et leurs intentions d’embauches en 2019. Il apparaît que les 22 organismes notifiés qui
[2019-02-28] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a annoncé le 28 février 2019 sur son site internet la parution d’un premier guide relatif : – aux Dispositifs Médicaux (DM) incorporant comme partie intégrante un médicament dont l’action n’est pas accessoire à celle du DM ;
[2019-03-04] La Commission européenne a publié le 4 mars 2019 un document relatif à la nomenclature des dispositifs médicaux. Il fait suite au descriptif des fonctionnalités requises pour cette nomenclature, qui avait fait l’objet du document MDCG 2018-2 (voir l’article du 9 avril 2018). La surprise, c’est que la GMDN
[2019-02-26] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 26 février 2019 un nouveau document intitulé : « Regulating medical devices in the event of a no deal scenario » Il contient des explications complémentaires par rapport au document publié le 3 janvier
[2019-02-28] Santé Canada a annoncé le 28 février 2019 la publication des lignes directrices provisoires pour l’utilisation du format « Table des matières » pour les soumissions des dossiers d’homologation. Comme nous l’avions indiqué dans un article publié le 21 août 2018, Santé Canada souhaite que le format « Table
[2019-02-25] Santé Canada a publié le 25 février 2019 une nouvelle liste des normes applicables : – 14 normes sont ajoutés à la liste, – 13 normes sont mises à jour, – 8 normes sont retirées de la liste. En outre, le document contient pour mémoire la liste intégrale des
[2019-02-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) avait publié le 21 février 2018 la nouvelle règle relative à l’acceptation des données provenant d’investigations cliniques pour les DM : nous en avions analysé le contenu à travers un article conséquent. Comme prévu, cette nouvelle règle est entrée en vigueur un
[2019-02-26] La Haute Autorité de Santé (HAS) a indiqué le 26 février 2019 sur son site internet qu’à compter du 2 avril 2019, le dépôt des dossiers à la CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) en vue de l’obtention d’un remboursement devrait obligatoirement se
