[2018-10-10] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a publié une note d’analyse très complète de la nouvelle version de l’ISO 10993-1:2018, norme qui a été publiée cette année en plein mois d’août (ce qui explique qu’elle soit peut-être passée inaperçue).Cette note d’analyse présente en 7 pages
[2018-09-18] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a mis en ligne sur son blog le 18 septembre 2018 un ensemble de documents paramétrables qui couvre l’intégralité d’un système qualité (manuel qualité, procédures, formulaires) en conformité avec l’ISO 13485:2016. En répondant à une batterie de questions préalables, vos documents sont construits pour
[2018-09-18] Dans la grande fiesta qui se prépare avec l’arrivée des nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux, le Brexit vient jouer les trouble-fête. En effet, lors d’un webinaire présenté le 18 septembre 2018 par l’organisme notifié BSI (dont le siège est au Royaume-Uni), quelques chiffres ont été commentés qui font
[2018-10-09] La Commission européenne a publié le 9 octobre 2018 sur son site un document en anglais intitulé : « State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector ». Il s’agit de la mise à jour du même document qui avait été publié le 20 juillet
[2018-10-09] La Commission européenne a publié le 9 octobre 2018 un état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux, nommé « MDR / IVDR – IMPLEMENTATION ROLLING PLAN », sous la forme d’un tableau Excel, qui comprend deux parties : – tout d’abord, la liste des
[2018-10-10] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 10 octobre 2018 cinq nouveaux guides : – MDCG 2018-3 « Guidance on UDI for systems and procedure packs » (guide relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs – IUD – concernant les systèmes et nécessaires) – MDCG 2018-4 « Annex: UDI
[2018-09-11] Santé Canada a publié le 11 septembre 2018 un projet de modification de la liste des normes applicables : – 15 normes seraient ajoutés à la liste, – 12 normes seraient mises à jour, – 8 normes seraient retirées de la liste. En outre, le document contient pour mémoire
[2018-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2018 une lettre à l’attention des fabricants de tubulures de nutrition entérale, des professionnels de santé, des hôpitaux et des distributeurs, dont l’objet est libellé ainsi : « The FDA Encourages Use of Enteral Device Connectors that Reduce
[2018-09-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 6 septembre 2018 un projet de guide de 22 pages intitulé : « Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions » (« Prise en considération de l’incertitude lors de la
[2018-09-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a annoncé le 6 septembre 2018 le lancement d’un programme pilote pour la soumission réglementaire électronique de dossiers 510(k). On ne peut s’empêcher de noter la similitude avec le projet pilote lancé la veille par Santé Canada. Le programme pilote de la
