[2019-04-15] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 15 avril 2019 un document destiné à clarifier les exigences concernant les dates auxquelles les informations devront être enregistrées dans EUDAMED : MDCG 2019-4 « Timelines for registration of device data elements in EUDAMED » Ce document corrige une contradiction
[2019-03-22] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 22 mars 2019 un document d’interprétation concernant l’article 54(2)b du règlement (UE) 2017/745 (RDM) : cet article 54(2) contient la liste des 3 critères a), b) et c) qui permettent à un DM de classe III ou un
[2019-04-04] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 4 avril 2019 un communiqué (daté du 24 janvier) relatif à la soumission des dossiers réglementaires de dispositifs médicaux au format « Table des matières ». Il y est rappelé que l’objectif avait été fixé en mars 2012 d’établir à
[2019-03-20] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 20 mars 2019 un guide de 20 pages (en anglais) intitulé : « Assembly and Technical Guide for IMDRF Table of Contents Submissions » Il contient des explications pratiques pour constituer un dossier de soumission réglementaire en utilisant le format
[2019-03-19] Santé Canada a lancé le 19 mars 2019 un cours en ligne gratuit relatif à la réglementation canadienne des dispositifs médicaux. Il suffit de se connecter à cette page et de créer un compte pour y accéder. Il suffit ensuite de choisir dans la liste des cours la rubrique
[2019-03-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 mars 2019 une nouvelle version du guide sur les dispositifs médicaux contenant des matériaux d’origine animale (document de 13 pages). Il remplace l’édition précédente qui datait du 6 novembre 1998. Tandis que le guide de 1998 se focalisait
[2019-03-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 mars 2019 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 22 octobre 2018 : – 24 nouvelles normes font leur apparition sur la liste des normes reconnues ; – 55
[2019-03-11] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a lancé le 11 mars 2019 une Formation en Ligne Ouverte à Tous (« FLOT », ou « MOOC » en anglais pour « Massive Open Online Course ») sur le Règlement Général sur la Protection des Données à caractère personnel (RGPD). Composée de 4 modules,
[2019-04-12] Le BSI (British Standards Institution) a publié depuis 2 ans un nombre significatif de documents et mis en ligne plusieurs webinaires (en anglais) qui peuvent vous être très utiles pour vous aider à préparer votre transition vers les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux. Citons à titre d’exemples :
[2019-04-12] La 7ème édition de la « Rentrée du DM » s’annonce encore plus captivante que les années précédentes, non seulement en raison des thèmes choisis, mais aussi grâce à un nouveau lieu plus spacieux (au cœur de la vieille ville de Besançon) qui permettra de faire face à l’accroissement continu de
