[2018-07-12] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a lancé le 12 juillet 2018 une consultation publique sur un guide d’application relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), dont le titre est : « Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide » Le contenu de ce guide (qui comporte 60
[2018-08-01] Le Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE) a filialisé son activité de certification médicale en créant une Société par Actions Simplifiée (SAS) nommée « GMED », dans le but de mieux servir ses clients. Le GMED, qui a été créé le 1er août 2018, est détenu à 100% par le
[2018-08-01] Le décret N° 2018-687 du 1er août 2018 est entré en application le 4 août 2018. Ce décret vient compléter la loi « Informatique et Libertés » de janvier 1978, qui avait elle-même été modifiée par la loi N° 2018-493 du 20 juin 2018. La législation française a ainsi été adaptée
[2018-08-20] La Commission européenne a publié fin juillet 2018 plusieurs documents en anglais destinés à aider les fabricants de dispositifs médicaux à se mettre en conformité avec les nouveaux règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) :
[2018-07-19] Les Éditions Législatives ont publié en juillet 2018 un « Bulletin spécial » consacré aux données de santé, dont le titre est : « Données de santé : entre exploitation et protection, un numéro d’équilibriste ». Ce bulletin de 44 pages présente un bilan complet de la réglementation applicable aux données de santé,
[2018-07-30] Le projet de norme ISO 14971:2019 a atteint le stade de « Draft International Standard » (DIS), qui est l’avant-dernière étape avant sa publication, attendue pour fin 2019. Cette nouvelle version, dont le contenu avait déjà été dévoilé et analysé par notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) en mai 2018 (voir notre
[2018-07-20] La Commission européenne a publié le 20 juillet sur son site internet un document de présentation générale des nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux (4 pages, en anglais), sous forme de réponses à 12 questions-types. Titre du document : « New rules to ensure safety of medical devices » (nouvelles règles
[2018-07-20] La Commission européenne a publié le 20 juillet 2018 sur son site un document en anglais intitulé : « State-of-play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector at the date of 30 June 2018 » (« État d’avancement des évaluations conjointes des organismes notifiés dans le domaine des
[2018-07-12] C’est une victoire pour le SNITEM et pour la société Philips France : le Conseil d’État a rendu sa décision le 12 juillet 2018 et a annulé le décret français n°2014-1359 du 14 novembre 2014 qui soumettait les Logiciels d’Aide à la Prescription médicale (LAP) et d’Aide à la
[2018-07-16] La « Soirée réseautage » organisée le jeudi 13 septembre 2018 au soir se déroulera au restaurant bisontin « Le 1802 », situé dans le cœur historique de la ville de Besançon. Cette soirée sera un moment privilégié de détente et de convivialité qui s’intercalera entre les deux jours de formation que nous
