[2018-10-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 octobre 2018 un guide d’application immédiate, dont le titre complet est : « Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking » Il précise les dates de mise en
[2018-10-25] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise le jeudi 13 décembre 2018 à Paris un 3ème « Forum dispositifs médicaux » ainsi qu’un « Forum dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » avec pour thème : « 4 points clés pour se conformer au nouveau règlement européen ». Le programme
[2018-10-24] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) présente une approche originale pour mieux appréhender l’intérêt et la nécessité de l’aptitude à l’utilisation. Son article est intitulé : « (in)aptitude à l’utilisation : causes classiques et exemples concrets ». Il est basé sur l’analyse de six incidents réels répertoriés sur le site de l’ANSM,
[2018-10-22] La Commission européenne a publié le 22 octobre 2018 les « Termes de référence » pour le « Medical Device Coordination Group » (MDCG), ainsi que pour chacun de ses 11 groupes de travail. Ces « Termes de référence » décrivent toutes les règles de composition et de fonctionnement de ces structures, et
[2018-10-22] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 22 octobre 2018 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 7 juin 2018. Les 30 nouvelles normes qui ont été ajoutées à la liste se trouvent tout à la fin,
[2018-10-18] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) tente de répondre à cette question qui a rarement été traitée dans son blog publié le 18 octobre 2018. En partant de la norme CEI 62366-1 sur l’aptitude à l’utilisation, son article reprend de façon méthodique toutes les sources d’information (normes et guides internationaux,
[2018-10-16] Après les trois remarquables livrets de synthèse présentant l’impact du règlement sur les dispositifs médicaux pour les distributeurs, les importateurs et les mandataires (voir notre précédent article), le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a publié le 16 octobre 2018 deux nouveaux livrets concernant : – les
[2018-10-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 octobre 2018 un guide destiné à clarifier les exigences concernant les sujets humains soumis à des investigations cliniques. En deux mots, les études sur les sujets humains aux Etats-Unis doivent respecter les « Règles communes » établies par le « Department
[2018-10-30] La version 1.20 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée le 30 octobre 2018 par la Commission européenne. Les 6 nouveautés qui ont été ajoutées par
[2018-10-31] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a annoncé le 31 octobre 2018 qu’elle renonçait à exiger la fourniture de documents d’accompagnement sous forme électronique pour certains dispositifs de classe II ou de classe III utilisés à domicile, suite aux retours enregistrés sur ce projet de règle, qui avait
