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[2025-02-17] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a évalué la conformité aux exigences de surveillance après commercialisation de 30 dispositifs médicaux (DM) de classes IIa ou plus. Un court compte rendu de trois pages, publié le 17 février 2025 et intitulé « Dispositifs médicaux – Évaluation par Swissmedic de
[2025-01-30] (Accès libre) L’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA) a actualisé, le 30 janvier 2025, son document de « questions et réponses » (Q&R) relatif aux dispositifs médicaux (DM) combinés. Contenu des Q&R Il s’agit désormais de la révision 5 du document intitulé : « Questions & Answers for applicants, marketing
[2025-01-27] (Accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié, le 27 janvier 2025, un nouveau document traitant des considérations relatives à la caractérisation des logiciels de dispositifs médicaux (DM) et des risques spécifiques aux logiciels. Contexte et objectifs du guide Une version provisoire du texte avait fait l’objet
