[2024-12-18] (Accès libre) À ce jour, 50 Organismes Notifiés (ON) ont été désignés suivant le règlement (UE) 2017/745 en Europe, et il existe tout autant de processus de pré-soumission pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant obtenir une certification. Fort heureusement, Team-NB a pris le problème à bras-le-corps et a
[2025-01-09] (Accès libre) La Commission européenne a suspendu la notification de l’organisme National Standards Authority of Ireland (NSAI) pour la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) au titre du règlement européen (UE) 2017/746 (RDMDIV). Il n’y a donc plus, à ce jour, que 12 organismes notifiés (ON) habilités à certifier des
[2025-01-27] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 27 janvier 2025, la procédure pour effectuer des demandes d’accès dérogatoire. Cet accès dérogatoire peut, en effet, permettre de mettre sur le marché des dispositifs médicaux (DM) dépourvus de marquage CE, lorsqu’un intérêt pour un
[2025-01-01] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 1ᵉʳ janvier 2025 une communication rappelant que l’adaptation de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) entrait en vigueur ce même jour. Cette communication relayée sur le site internet de Swissmedic confirme que cette modification de
