[2025-07-18] (Accès libre) L’association européenne des organismes notifiés Team-NB organise une 10ᵉ session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM).
La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera en distanciel le mercredi 17 septembre 2025 de 9 h à 17 h. Le programme de la formation s’appuie :
- d’une part, sur le guide de bonnes pratiques publié en avril 2023 par Team-NB (« Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745 »). Il est à noter que le guide a été révisé et publié dans sa version 3 datée du 9 avril 2025 : voir notre article précédent du réseau ;
- d’autre part, depuis la 9ème édition, sur les retours d’expérience de 11 organismes notifiés au lieu de 9 (BSI, CeCert, CeCertiso, Dekra, DNV, ECM, GMED, NSAI, SGS, TÜV Rheinland, TÜV SÜD) : pour chaque chapitre, les non-conformités les plus fréquemment rencontrées par les organismes notifiés lors de l’examen de la documentation technique sont présentées et expliquées.
Le nombre de places est limité à 50 organisations, avec un maximum de 2 participants par organisation. La priorité est donnée aux micro, petites et moyennes entreprises (PME), avec 25 places réservées pour ces organisations jusqu’au 1er août 2025.
Rappelons que, selon les définitions de l’Union européenne (recommandation 2003/361/CE), les micro, petites et moyennes entreprises sont celles qui occupent moins de 250 personnes, et dont le chiffre d’affaires annuel n’excède pas 50 millions d’euros ou le total du bilan annuel n’excède pas 43 millions d’euros.
Vous devez vous enregistrer en ligne pour suivre cette formation. Le prix est de 990 € pour la journée, et il est réduit à 495 € pour les PME, même avec une légère augmentation tarifaire, cela reste un tarif imbattable pour une telle formation. Notez qu’une formation similaire est organisée régulièrement par Team-NB pour les documentations techniques selon le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV).
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS