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[2024-05-14] (Accès libre) Le rapport COMBINE CTR-RDMDIV-RDM est un document de 56 pages produit par la Commission Européenne le 14 mai 2024. Il explore les défis et propose des solutions pour les études combinées impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, régis respectivement
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[2024-05-01] (Accès libre) La HAS (Haute Autorité de Santé) française a mis en ligne, le 1ᵉʳ mai 2024, un guide pratique relatif à la prise en charge anticipée d’un dispositif médical numérique (DMN). Cette publication fait suite à la bascule de la plateforme précédente « EVATECH » vers la nouvelle plateforme « Sésame »,
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[2024-05-14] (Accès libre) La Commission européenne vient d’éditer une nouvelle version du document intitulé “Overview of CAB/NBs at each stage of the designation process” (14 mai 2024). Ce document présente une vue d’ensemble des organismes d’évaluation de la conformité (Conformity Assessment Body – CAB) et des organismes notifiés (Notified Body – NB)
