[2024-05-27] (Accès libre) Par la décision d’exécution C(2024) 3371 passée à peu près inaperçue, la Commission européenne a actualisé le 27 mai 2024 les délais d’adoption des normes harmonisées pour les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV).
La décision d’exécution antérieure avait été publiée le 14 avril 2021 (voir notre article précédent), pour donner mandat au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CEN/CENELEC), afin qu’ils procèdent :
- à la révision des normes harmonisées existantes (selon les directives sur les dispositifs médicaux) ;
- et à la rédaction de nouvelles normes harmonisées.
Les annexes de cette décision d’exécution C(2021) 2406 de 2021 contenaient la liste de toutes ces normes, et les délais d’adoption avaient été fixés au 27 mai 2024.
Concrètement, il s’agissait de rédiger pour le 27 mai 2024 les annexes « ZD » et « ZE » pour toutes les normes indiquées, et à publier les normes correspondantes au Journal Officiel de l’UE en tant que normes harmonisées pour le RDM et le RDMDIV.
Malheureusement, on sait qu’au 27 mai 2024, seulement 26 normes ont été harmonisées pour le RDM, et 14 normes pour le RDMDIV.
C’est pourquoi il était nécessaire de revoir les délais d’adoption annoncés : pour toutes les autres normes, ce délai a été repoussé au 27 mai 2028, soit 4 ans de retard par rapport au planning initial (voir les nouvelles annexes à la décision d’exécution du 27 mai 2024). Courage : il ne reste plus que… 230 normes à harmoniser pour le RDM, et 31 normes pour le RDMDIV !
D’ici là, il faudra bien que les fabricants et les organismes notifiés se débrouillent en invoquant « l’état de l’art » cité dans le premier paragraphe des « Exigences générales en matière de sécurité et de performances » (EGSP) de l’annexe I de ces règlements, ce qui est toujours délicat et peut prêter à discussion. Rappelons quand même que la conformité aux normes, qu’elles soient harmonisées ou pas, n’est pas une exigence du RDM ni du RDMDIV. Il est donc possible de respecter les EGSP sans être nécessairement conforme à une norme. Malgré tout, il est toujours plus facile de démontrer cette conformité en respectant une norme harmonisée… à condition toutefois qu’elle existe !
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS