Flash réglementaire et normatif

Mise à jour du guide MDCG 2021-6, questions et réponses sur l’investigation clinique

2024-01-05

[2023-12-12] (Accès libre) Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a mis à jour le guide de questions & réponses sur l'investigation clinique, le MDCG 2021-6, passé en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Le Mexique devient un membre affilié du MDSAP

2024-01-04

[2023-11-08] (Accès libre) Le gouvernement du Mexique a annoncé le 8 novembre 2023 que sa commission nationale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) intégrait le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program) en tant que membre affilié. Cette annonce peut être retrouvée en espagnol sur le site du gouvernement mexicain.

MDCG : mise à jour du guide sur la personne chargée de veiller au respect de la réglementation

2024-01-04

[2023-12-19] Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 19 décembre 2023 la nouvelle version de son guide sur la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : lignes directrices sur les produits frontières et combinés

2024-01-04

[2023-12-07] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) vient de publier le 7 décembre 2023 la nouvelle version de ses lignes directrices sur les produits frontières…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Accord sur l’AI Act

2024-01-03

[2023-12-09] Le Parlement Européen a publié le 9 décembre 2023 un communiqué de presse annonçant qu'un accord provisoire avait été atteint avec les négociateurs du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication de la version finale de la spécification de conception de la 4ème édition de la norme CEI 60601-1

2024-01-03

[2023-11-30] Le groupe SC 62A de la Commission Électrotechnique Internationale (CEI) a publié le 30 novembre 2023 la version finale de la spécification de conception…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Les Systèmes de Distribution de Gaz Médicaux (SDGM) sont-ils des DM ?

2023-12-30

[2023-11-24] Cette question reste en débat au sein de l'Union, car à notre connaissance, il n’y a pas de consensus européen. Or, l’autorité compétente norvégienne…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : formulaire de demande de LEIM

2023-12-27

[2023-12-04] Santé Canada vient de mettre à jour le 4 décembre 2023 son formulaire de demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), et les instructions…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Enquête auprès des fabricants et mandataires européens pour évaluer la disponibilité des dispositifs

2023-12-27

[2023-11-27] (Accès libre) Une enquête auprès des fabricants et mandataires européens de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été initiée le 27 novembre 2023. Cette enquête fait suite à la commande de la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG

TGA : mise à jour des lignes directrices sur les preuves cliniques

2023-12-23

[2023-11-02] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 2 novembre 2023 la version 3.2 de son guide relatif aux preuves cliniques. Ce document avait déjà été…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour du guide MDCG 2021-6, questions et réponses sur l’investigation clinique

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Le Mexique devient un membre affilié du MDSAP

MDCG : mise à jour du guide sur la personne chargée de veiller au respect de la réglementation

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TGA : lignes directrices sur les produits frontières et combinés

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Accord sur l’AI Act

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Publication de la version finale de la spécification de conception de la 4ème édition de la norme CEI 60601-1

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Les Systèmes de Distribution de Gaz Médicaux (SDGM) sont-ils des DM ?

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Santé Canada : formulaire de demande de LEIM

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Enquête auprès des fabricants et mandataires européens pour évaluer la disponibilité des dispositifs

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