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TGA : utilisation des évaluations et approbations d’instances étrangères pour l’accès au marché australien

2024-01-05
[2023-11-13] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a mis à jour le 13 novembre 2023 son guide sur l'utilisation possible d'évaluations et approbations d'instances étrangères pour une demande de certificat d'évaluation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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43e organisme notifié selon le RDM

2024-01-05
[2023-12-21] Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 21 décembre 2023. Il s’agit d’un 2ème organisme notifié tchèque…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Évaluez si le référentiel des Dispositifs Médicaux Numériques est applicable à votre dispositif médical en France

2024-01-05

[2023-12-15] (Accès libre) L’agence du numérique en santé (ANS) a complété sa page internet relative aux Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) le 15 décembre 2023, afin de permettre de déterminer si un DMN est soumis à la certification préalable au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques.  Pour mémoire,

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Publication de l’ISO 42001:2023, 1ère norme sur le système de management pour l’intelligence artificielle

2024-01-05
[2023-12-18] La 1ʳᵉ norme portant sur le système de management des intelligences artificielles (IA), l'ISO/IEC 420001:2023 a été publiée le 18 décembre 2023. Cette norme…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour du guide MDCG 2021-6, questions et réponses sur l’investigation clinique

2024-01-05
[2023-12-12] (Accès libre) Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a mis à jour le guide de questions & réponses sur l'investigation clinique, le MDCG 2021-6, passé en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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