Flash réglementaire et normatif

Swissmedic : mise à jour de la page sur l’enregistrement des opérateurs économiques

2024-02-05

[2024-01-01] Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, a actualisé sa page sur l’enregistrement des opérateurs économiques. Pour rappel, l’enregistrement des opérateurs économiques s’effectue par le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Naissance de la nouvelle norme ANSI/AAMI ST98:2022 pour la validation du nettoyage des DM

2024-02-05

[2022-06-17] La norme AAMI TIR 30, qui faisait référence dans le domaine du nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables, a été abrogée par l’AAMI et remplacée…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelle révision de l’ISO 13408-1 relative à la fabrication des produits stériles

2024-02-05

[2023-10-03] Une nouvelle révision de l’ISO 13408-1 a été publiée au mois d’août 2023, qui concerne la fabrication des produits de manière aseptique. Il s’agit…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Questions et réponses sur les DMDIV et Eudamed

2024-02-05

[2024-01-23] La Commission européenne a publié le 23 janvier 2024 un document sous forme de « questions et réponses » sur les dispositifs médicaux de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouveaux MDCG sur le système de vigilance

2024-02-04

[2024-01-30] Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 30 janvier 2024 un nouveau guide sur la vigilance des dispositifs médicaux. L'objectif…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : formation en ligne sur la documentation technique sur le RDM le 29 avril 2024

2024-02-04

[2024-02-01] (Accès libre) L’association européenne des organismes notifiés Team-NB organise pour la cinquième fois une session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Cette formation d’une journée (en anglais) se déroulera en distanciel le lundi 29 avril 2024 de 9 h à 17 h. Cette

SNITEM : fiche pratique conformité réglementaire DM et procédure d’achat

2024-02-04

[2024-01-26] (Accès libre) Le SNITEM a publié le 26 janvier 2024 une fiche pratique de bonnes pratiques de rédaction des cahiers des charges dans un contexte de procédure d’achat, complétées par une notice des situations réglementaires et d’un tableau facultatif de suivi des marquages CE. Cette fiche pratique a été rédigée par un

FDA : projet de lignes directrices sur la caractérisation des revêtements métalliques et/ou de phosphate de calcium sur les dispositifs orthopédiques

2024-02-04

[2024-01-22] La FDA (Food & Drug Administration des États-Unis) a rendu public le 22 janvier 2024 un nouveau projet de lignes directrices pour lesquelles il est possible de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Proposition de modification du RDM et RDMDIV

2024-02-04

[2024-01-23] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 23 janvier 2024 une proposition de règlement modificatif des règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Cette proposition d’amendement, accessible uniquement en version anglaise, vise à proposer des mesures supplémentaires afin de garantir la

Projet final de législation européenne sur les Intelligences Artificielles (« AI Act »)

2024-02-04

[2024-01-21] La version finale du projet de législation européenne sur les Intelligences Artificielles (AI Act) a été publiée le 21 janvier 2024. Le texte, initialement…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : mise à jour de la page sur l’enregistrement des opérateurs économiques

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Naissance de la nouvelle norme ANSI/AAMI ST98:2022 pour la validation du nettoyage des DM

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Nouvelle révision de l’ISO 13408-1 relative à la fabrication des produits stériles

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Questions et réponses sur les DMDIV et Eudamed

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Nouveaux MDCG sur le système de vigilance

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Team-NB : formation en ligne sur la documentation technique sur le RDM le 29 avril 2024

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Projet final de législation européenne sur les Intelligences Artificielles (« AI Act »)

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