[2024-05-15] (Accès libre) Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié, le 15 mai 2024, quatre nouveaux modèles de formulaires à destination des organismes notifiés (ON) :
- MDCG 2024-6 : Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (MDR) ;
- MDCG 2024-7 : Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR) ;
- MDCG 2024-8 : Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR) ;
- MDCG 2024-9 : Preliminary re-assessment review (PAR) form template (IVDR).
Ces formulaires permettent de documenter :
- l’examen de la demande d’un organisme d’évaluation de la conformité, par l’autorité responsable des ON, en vue d’être à terme désigné comme ON ;
- l’examen de la documentation de l’ON en vue d’une réévaluation, par l’autorité responsable des ON.
Ces examens se font soit au regard des exigences du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR en anglais), soit au regard de celles du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR en anglais).
La version finale des rapports est envoyée à la Commission européenne, dès que toutes les déficiences qui constituent des obstacles à une réévaluation sur place ont été clarifiées, qui le transmet immédiatement au MDCG. Une équipe d’évaluation conjointe d’experts, désignée par la Commission européenne et le MDCG, poursuit alors le processus d’évaluation ou de réévaluation de l’organisme.
Article rédigé par Christophe SAILLET, membre du réseau DMEXPERTS.