fr en
Prendre rendez-vous

Flash réglementaire et normatif

Rechercher un article
Notre veille gratuite

IMDRF : ensemble de données communes pour les échanges entre régulateurs sur les effets indésirables

2024-10-27
[2024-10-10] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 10 octobre 2024 un document pour harmoniser l’échange de données sur les événements indésirables des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>

50ᵉ organisme notifié selon le RDM

2024-10-27
[2024-10-09] Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 9 octobre 2024, ce qui amène à 50 le nombre d’organismes notifiés selon cette…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>

Agence de l’Innovation en Santé : un bilan très positif

2024-10-23

[2024-10-11] (Accès libre) L’Agence de l’Innovation en Santé a publié le 11 octobre 2024 un bilan des 18 premiers mois de son existence, qui montre un succès remarquable. Rappelons que le guichet de l’Agence de l’Innovation en Santé est ouvert à tous les innovateurs en santé. Il permet de bénéficier

Lire la suite >>

Mise à jour de la vue d’ensemble sur les ON en Europe

2024-10-23

[2024-10-18] (Accès libre) La Commission européenne vient d’éditer une nouvelle version du document intitulé « Overview of CABs/NBs at each stage of the designation process » (15 octobre 2024). Les principales étapes du processus de désignation sont les suivantes : 1. Candidatures Initiales : Il n’y a pas d’évolution constatée quant au nombre de candidatures reçues. 2. Évaluations

Lire la suite >>

FDA : nouvelles normes reconnues sur la stérilisation

2024-09-30

[2024-09-09] (Accès libre) La Food & Drug Administration (FDA) américaine a actualisé sa liste de normes reconnues par consensus aux États-Unis (« recognized consensus standards »), pour les dispositifs médicaux (DM) le 9 septembre 2024. Soixante (60) nouvelles normes rejoignent donc cette liste de 1550 normes, à date, présentée sous forme de tableau sur le site de la FDA (et pouvant également

Lire la suite >>