Appel urgent pour éviter la disparition du marché de certains DM

[2024-04-26] (Accès libre) L’association Biomedical Alliance in Europe a publié le 26 avril 2024 un communiqué intitulé « Urgent! Imminent deadline to avoid medical devices from disappearing » dont le contenu est résumé ci-dessous.

L’Europe approche d’une échéance cruciale pour la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM). Les professionnels de la santé à travers l’Europe sont préoccupés par le fait que le secteur ne sera peut-être pas prêt pour les exigences applicables à partir du 26 mai 2024, ce qui pourrait entraîner la disparition de certains dispositifs médicaux essentiels du marché.

Les échéances à venir

Les fabricants doivent soumettre leur demande de conformité au RDM avant la date limite du 26 mai 2024 et avoir un système de gestion de la qualité (SMQ) conforme au RDM en place, sinon les certificats de ces dispositifs ne seront pas valides sous le RDM et ne bénéficieront pas des périodes de transition prolongées jusqu’en 2028.

Ils doivent également signer un accord avec un organisme notifié (ON) avant le 26 septembre 2024.

Les points clés

De nombreux fabricants peuvent décider de ne pas demander de recertification en raison des coûts élevés, ce qui pourrait entraîner une réduction de la disponibilité des dispositifs essentiels utilisés dans les soins aux patients, en particulier pour les petits groupes de patients.

La proposition de règlement 2024/0021 (COD) pourrait aider à prévenir les pénuries futures, mais elle n’a pas encore été adoptée et n’entrera pas en vigueur avant la fin de cette année. L’UE doit donc prendre des mesures immédiates pour prévenir les pénuries de dispositifs médicaux essentiels.

Les pistes pour l’avenir

Mesures à court terme : les fabricants doivent soumettre leurs demandes de conformité au RDM dès que possible, et une solution intérimaire doit être mise en place pour anticiper les pénuries.

Mesures à long terme : des voies réglementaires spéciales doivent être établies pour les dispositifs orphelins, et la surveillance, la transparence et la communication des organismes notifiés doivent être améliorées. La promotion de l’utilisation des registres comme source de preuves cliniques et le soutien financier public sont également nécessaires.

Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS, avec l’aide d’une intelligence artificielle.

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