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CORE-MD : recommandations pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux à haut risque

2025-10-01
[2025-09-16] Le consortium CORE-MD (Coordinating Research and Evidence for Medical devices) a publié, le 16 septembre 2025, un article dans le journal The Lancet Regional…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : nouvelle mise à jour du manuel sur les produits frontière et la classification des DM et DMDIV

2025-10-01
[2025-09-12] Le groupe de travail « frontière et classification » de la Commission européenne (Borderline and Classification Working Group) a publié, en septembre 2025, une nouvelle mise à jour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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La Malaisie devient membre affilié du MDSAP

2025-10-01

[2025-09-19] (Accès libre) L’autorité réglementaire en charge des dispositifs médicaux de Malaisie ou MDA (Medical Device Authority), a annoncé sa reconnaissance en tant que membre affilié au Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) via son site internet le 19 septembre 2025. Pour mémoire : Le MDSAP est un programme d’audit unique qui permet de vérifier

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Le règlement sur l’IUD-ID maître (Master UDI-DI) des montures, verres et lunettes prémontées est publié !

2025-10-01

[2025-09-23] (Accès libre) Le règlement délégué (UE) 2025/1920 sur l’identification unique des dispositifs médicaux optiques (montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes de lecture prémontées) a été publié au Journal officiel de l’Union européenne le 23 septembre 2025. Il fait suite à la consultation publique dont nous vous avions

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Team-NB : mise à jour des bonnes pratiques de soumission de la documentation technique selon le RDMDIV

2025-10-01
[2025-09-03] Team-NB (l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux) a publié, le 3 septembre 2025, une nouvelle version de son guide sur les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : FAQ sur le QMSR

2025-10-01
[2025-08-27] En février 2024, la FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sa décision finale (« final rule ») faisant état de la transition du règlement sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : modèle standard pour le PMSR

2025-10-01
[2025-09-05] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 5 septembre 2025, un modèle standard pour la rédaction du rapport de surveillance après commercialisation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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