Flash réglementaire et normatif

3 organismes notifiés pour le RDMDIV

[2025-04-23] La Commission européenne a désigné trois nouveaux organismes selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) ce mois-ci. Les publications sur le site…contenu réservé à nos abonnés Premium

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France : feuille de route interministérielle sur les pénuries et disponibilités des DM

[2025-03-19] Quatre ministères français ont publié, le 19 mars 2025, une feuille de route commune intitulée "Anticiper et prévenir les pénuries et améliorer la disponibilité…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : communications de sécurité concernant les médicaments, DM et autres produits de santé

[2025-03-25] La MHRA (Medicine & Healthcare products Regulatory Agency britannique) a publié des orientations sur la communication en matière de sécurité afin de garantir que les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : consultation sur des modifications de classifications et définitions des DMDIV

[2025-03-17] Depuis le 12 mars dernier, la Therapeutic Goods Administration (TGA), a lancé une consultation publique. L'autorité compétente de l’Australie souhaite ainsi recueillir les commentaires…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Singapour : consultation sur l’ébauche de guide de bonnes pratiques pour la cybersécurité des DM

[2025-03-10] L'autorité de santé singapourienne (HSA) a publié ce 10 mars 2025 une consultation publique sur la première ébauche de son guide de bonnes pratiques…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : IA et produits médicaux

[2025-02-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 février 2025 une mise à jour du document détaillant les zones d’intérêt sur lesquelles elle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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