[2026-01-27] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 27 janvier 2026, une mise à jour du guide utilisateur « IUD et dispositifs ». Il s’agit de la version 2.22.0 du guide de 115 pages intitulé « EUDAMED user guide – UDI Devices ».
Pour mémoire, la notification officielle de la conformité de la plateforme EUDAMED, base de données européenne sur les dispositifs médicaux, a été publiée le 27 novembre 2025 (voir notre article précédent du réseau à ce sujet), confirmant que plusieurs modules, dont le module « IUD et dispositifs », atteignent un niveau de fonctionnalités suffisant pour leur utilisation obligatoire.
Le principal changement du guide cité concerne la nomenclature EMDN (« European Medical Device Nomenclature ») avec notamment l’amélioration de la prise en charge des codes EMDN concernant leur versioning et traçabilité dans EUDAMED. Pour en savoir plus sur l’utilisation de l’EMDN, vous pouvez également consulter cet article. Les codes obsolètes EMDN (par exemple ceux qui ont été supprimés) ne sont ainsi plus disponibles pour la sélection lors de l’enregistrement des dispositifs.
Par ailleurs, la Commission européenne a discrètement actualisé le 8 décembre 2025, le document de Questions et Réponses de novembre 2024, intitulé « GRADUAL ROLL OUT OF EUDAMED – Q&A on practical aspects related to the implementation of the extended transitional period provided for in the IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860 of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices ». Le document comptait alors 16 pages avec des annexes et avait fait l’objet d’un article précédent du réseau.
Dans cette version de 13 pages mise à jour, les dates de l’exemple cité de la question Q7 « When will the use of the UDI/DEV module become mandatory » ont été modifiées. L’annexe de 3 pages, nommée « Flowchart – Gradual rollout of EUDAMED – device registration timelines », qui présentait sous forme de logigrammes les différents cas de figure pour déterminer si le dispositif doit être enregistré ou non dans la base EUDAMED et, le cas échéant, dans quels délais, a été supprimée.
Il est toujours possible de se référer à la version actualisée du calendrier relatif au déploiement des différents modules d’EUDAMED concernant les délais d’enregistrement.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS