Flash réglementaire et normatif

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Attentes de Swissmedic pour les médicaments incorporant une composante DM intégrale

2026-03-05

[2026-01-21] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié, le 21 janvier 2026, une information relative à ses attentes pour la mise sur le marché…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : prise de position des ON sur les combinaisons réactifs-autres produits

2026-03-05

[2026-02-16] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 16 février 2026 une prise de position ("position paper »…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : LE Guide pour déclarer les incidents

2026-03-05

[2026-02-26] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 26 février 2026 un guide essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle date d’application du formulaire « MIR »

2026-03-05

[2025-12-22] La Commission européenne a actualisé, le 22 décembre 2025, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour du guide sur la réglementation des DM logiciels

2026-03-04

[2026-02-24] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a publié le 24 février 2026 une nouvelle page sur la réglementation des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : lettre sur la cybersécurité dans les DM

2026-03-04

[2026-02-05] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 5 février 2026 une lettre relative à la cybersécurité pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour du guide sur la réglementation des DM en Irlande du Nord

2026-03-04

[2026-02-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a actualisé, en février 2026, son guide concernant la réglementation des dispositifs en Irlande du Nord. Contexte pour l’Irlande du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO 2859-1 : nouvelle version publiée*

2026-03-04

[2026-01-22] La norme ISO 2859-1 a été révisée et publiée le 22 janvier 2026 sur le site de l'ISO. Cette 3ᵉ édition de la norme,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissdamed : « legacy devices » et obligation d’enregistrement

2026-03-04

[2026-02-10] Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a communiqué sur l’enregistrement des dispositifs dans « swissdamed ». Swissdamed est la base de données pour l’enregistrement des opérateurs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : consultation sur la reconnaissance indéfinie du marquage CE au Royaume-Uni

2026-03-04

[2026-02-16] (Accès libre) Le 16 février 2026, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a initié une consultation ciblée portant sur la reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux marqués CE en Grande-Bretagne. Cadre de la consultation Cette consultation, ouverte du 16 février au 10 avril 2026, s’inscrit dans la

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