[2026-08-28] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 août 2026, la décision portant sur la création d’un comité d’interface entre l’ANSM et les organismes notifiés (ON) désignés en France, au titre du règlement (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).
Cette décision a été prise le 22 avril 2026, et prévoit que ce nouveau comité d’interface a pour missions :
- d’identifier les sujets prioritaires transversaux dans le cadre d’un programme de travail,
- de faciliter les échanges pour apporter l’ensemble des informations et des explications nécessaires,
- d’assurer la coordination et de contribuer à l’harmonisation des pratiques entre les ON français.
Il est composé :
- de représentants de l’ANSM,
- de 3 représentants par ON en charge de l’évaluation de la conformité des DM et des DMDIV.
Si besoin, des représentants du Conseil d’administration de l’ANSM, ainsi que des personnes compétentes sur des sujets prévus à l’ordre du jour, peuvent être présentes aux réunions.
Comme pour les comités d’interface existants avec les représentants de l’industrie, il est prévu que l’ordre du jour et les compte-rendus des séances soient mis en ligne sur le site de l’ANSM. La publication de ces documents pourrait représenter une source intéressante afin d’identifier les sujets sur lesquels l’ANSM et les ON cherchent à converger.
Pour rappel, AFNOR certification (numéro 0333) et le GMED (numéro 0459) sont les deux ON français désignés pour le RDM. Ils figurent dans la liste des organismes notifiés de la Commission européenne (base NANDO). Concernant le RDMDIV, le GMED avait été désigné en 2021 (voir article précédent du réseau DMEXPERTS).
Note de la rédaction : la création de ce comité vient compléter les comités d’interface déjà existants avec les représentants de l’industrie, pour lesquels nous publions régulièrement des articles (voir article précédent sur ce sujet). Elle pourrait favoriser une approche plus cohérente entre les ON français et contribuer à une convergence des pratiques en réponse aux interrogations rencontrées par les industriels.
Décret nᵒ 2026-730 du 1ᵉʳ août 2026
On notera également, la publication au Journal officiel de la République française (JORF), le 4 août 2026, du décret n°2026-730 relatif à diverses dispositions concernant des DM, des DMDIV et d’autres produits de santé.
Le point principal du décret se situe à l’article 4, qui concerne à la fois les DM ainsi que les DMDIV. Ce décret vient compléter les dispositions relatives à la prévention des ruptures d’approvisionnement introduites dans le Code de la santé publique (CSP) en avril 2025 (voir article précédent du réseau). L’article 4 précise les modalités concrètes de mise en œuvre de ces dispositions, notamment le rôle et les responsabilités du directeur général de l’ANSM, ainsi que les délais dont disposent les fabricants ou leurs mandataires pour répondre aux demandes d’informations de l’ANSM.
Pour les établissements et les professionnels de santé, ces nouvelles dispositions rendent notamment importante la capacité à identifier les dispositifs concernés par une interruption ou un arrêt d’approvisionnement et à apprécier les conséquences potentielles de celle-ci sur la prise en charge des patients.
Le décret est entré en vigueur le 5 août 2026.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS