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UE : consultation sur les évaluations et enquêtes concernant les modèles d’IA à usage général

2026-04-07
[2026-03-12] La Commission européenne, dans le cadre du règlement (UE) 2024/1689 sur l'intelligence artificielle (IA), a lancé une consultation sur un projet de règlement d'exécution. Il…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : révision 2 du Q&R sur l’obligation d’informer en cas d’indisponibilité de DM ou DMDIV

2026-04-06
[2026-04-01] La Commission européenne a publié le 1ᵉʳ avril 2026 une mise à jour du document de Questions & Réponses (Q&R) relatif à l'obligation d'information en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO 20417:2026 : nouvelle version de la norme sur les informations à fournir par les fabricants

2026-04-06
[2026-03-17] Une nouvelle version de la norme ISO 20417, "Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant" a été publiée au mois de mars 2026. Elle concerne…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Révision des normes EN 868-8 et EN 868-9 : emballages des DM stérilisés au stade terminal 

2026-04-06
[2026-01-23] Deux projets de normes européennes concernant les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et aux matériaux d’emballage des dispositifs médicaux (DM) ont été…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle version du formulaire « MIR »

2026-04-03
[2026-03-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 mars 2026, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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