[2026-03-05] (Accès libre) Un groupe de travail pluridisciplinaire, mis en place par la Haute Autorité de Santé (HAS) et copiloté par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), a publié le 5 mars 2026 un projet de guide. Il est destiné à accompagner le bon usage des systèmes d’intelligence artificielle (IA) en contexte de soins.
Ce guide de 61 pages, intitulé « Accompagner le bon usage des systèmes d’intelligence artificielle en contexte de soins », vise à répondre aux questions des professionnels de santé sur leurs obligations et les bonnes pratiques à mettre en œuvre.
Objectif du guide
Ce guide s’inscrit dans un contexte d’utilisation croissante des systèmes d’IA dans les établissements de soins (65 % de ces derniers utilisent déjà des technologies d’IA en production selon une enquête).
Ces technologies peuvent être utilisées :
- en supplétif, pour accompagner un professionnel de santé dans la réalisation d’un acte ;
- en substitutif, en remplaçant un professionnel via l’automatisation d’une tâche administrative sans valeur médicale ajoutée ;
- en palliatif, pour compenser une absence de prise en charge ou d’activité réalisée par un professionnel de santé.
Quel que soit le rôle rempli par le système d’IA, le guide rappelle qu’à ce jour aucun régime de responsabilité juridique spécifique n’existe. Les professionnels de santé qui utilisent un système d’IA sont donc entièrement responsables de l’exécution du geste ou de la décision médicale.
Ainsi, il apparait primordial que l’introduction de l’IA dans un contexte de soin fasse l’objet d’un accompagnement des professionnels de santé, afin que l’utilisation de ces technologies soit respectueuse de la réglementation, éthique et sécurisée.
Structure et contenu du guide
Le guide présente 12 chapitres sous forme de fiches décrivant chaque étape de déploiement et d’utilisation du système d’IA (de l’acquisition à la désinstallation du système). Chaque fiche reprécise le cadre légal et réglementaire (notamment la ou les obligations légales) avant de fournir un certain nombre de recommandations.
Nous pouvons distinguer 3 types de recommandations, identifiés par un symbole unique :
- les recommandations standard faisant consensus et qui devraient être suivies dans la majorité des contextes ;
- les recommandations « avancées » constituant des leviers d’amélioration continue ou d’anticipation, qui peuvent être appliquées en fonction des ressources et des moyens de la structure ; et
- les réflexes à adopter systématiquement afin d’éviter des comportements non conformes, inappropriés voire dangereux.
À ces 12 chapitres s’ajoutent 3 annexes :
- une mise au point sur le règlement européen sur l’IA (AI Act) et la classification des systèmes d’IA en santé ;
- la stratégie de la HAS et de la CNIL concernant l’IA ;
- la méthodologie du projet pour l’élaboration des recommandations.
Conclusion
Voici donc un document appréciable pour les professionnels de santé, qui seront de plus en plus confrontés à l’utilisation de systèmes d’IA.
La consultation publique est ouverte jusqu’au 16 avril 2026, directement sur la page dédiée de la CNIL. Ce formulaire permet d’adresser des commentaires sur chaque fiche du guide, avec dans certains cas des questions spécifiques.
Comme le précise cette page de la HAS, les fournisseurs de systèmes d’IA destinés à aider la prise en charge des personnes (dont les dispositifs médicaux, y compris de diagnostic in vitro) sont invités à y participer.
Par ailleurs, la CNIL et la HAS ont signé, ce mardi 10 mars 2026, une convention de partenariat. Elle vise à renforcer les bonnes pratiques, notamment en matière de protection des données personnelles et de promotion des droits fondamentaux liés aux outils numériques dans le secteur sanitaire, social et médico-social.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DMEXPERTS.