[2015-12-09] Les deux normes ISO 14644-1:1999 et 14644-2:2000 ont été remplacées par de nouvelles versions le 9 décembre 2015 : – ISO 14644-1 : « Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l’air » – ISO 14644-2 : « Salles propres et environnements maîtrisés
[2016-01-15] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié en anglais sur son blog une analyse du contenu de ce projet de norme, dont la publication pourrait avoir lieu fin 2016. Son titre est : « Logiciels de santé – Exigences générales pour la sécurité des produits ». La première question qui
[2015-12-22] L’Association Française de Normalisation (AFNOR) vient de soumettre le projet de norme ci-dessus à enquête publique jusqu’au 29 janvier 2016. La série de normes transversales ISO/IEC 80369 « Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé » a été élaborée afin d’éviter
[2015-10-29] La version finale du projet de norme révisée ISO 13485 a été publiée le 29 octobre 2015. Ce document nommé ISO/FDIS 13485 est maintenant soumis aux pays membres de l’ISO, qui disposent de deux mois pour établir leur position nationale et voter. On peut donc raisonnablement penser que la
[2015-10-30] Le Comité Technique TC/176/SC2 est chargé, au sein de l’ISO, de la révision de la norme ISO 9001. Les guides qu’il publie présentent donc un intérêt tout particulier pour mieux comprendre les changements introduits dans la nouvelle version 2015 de l’ISO 9001. Sur la page dédiée aux publications de
[2015-09-24] La nouvelle version de la norme sur l’aptitude à l’utilisation CEI 62366-1:2015, qui a été publiée le 24 février de cette année, a été reconnue par la FDA (« Food and Drug Administration » américaine) dès le mois d’août 2015, comme l’indique dans son blog (en anglais) notre confrère Cyrille Michaud
