[2016-07-13] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 13 juillet 2016 une étude sur la sécurité des logiciels médicaux. Ce travail, financé par l’ANSM et réalisé entre août 2014 et novembre 2015 par la société SERMA INGENIERIE, a porté notamment sur les logiciels des dispositifs médicaux, sur certains logiciels utilisés dans les laboratoires de biologie médicale et sur les logiciels d’aide à la prescription de médicaments.
Ce document de 79 pages contient :
– des recommandations destinées aux fabricants de logiciels
– des propositions d’amélioration pour les normes EN 62304 (cycle de vie des logiciels), ISO 14971 (gestion des risques) et EN 62366 (aptitude à l’utilisation)
Le communiqué de l’ANSM présente un résumé du cadre de cette étude, qui a été publiée en français et en anglais.