[2016-09-30] Suite à la publication le 25 février 2016 de la nouvelle version de la norme ISO 13485, celle-ci a été reprise en norme européenne et publiée le 30 septembre 2016 (à l’identique, bien entendu) sous la référence EN ISO 13485:2016. Elle remplacera la norme EN ISO 13485:2012 & EN ISO 13485:2012/AC:2012 à compter de mars 2019.
Mais attention : la publication en norme EN ne signifie pas qu’elle est harmonisée pour les directives sur les dispositifs médicaux. Il faut pour cela attendre sa publication au J.O. de l’UE, avec les fameuses annexes ZA, ZB et ZC qui indiqueront quelles sont les exigences des directives qui sont couvertes par cette norme.