[2020-02-24] Comme nous l’avions annoncé dans notre précédent article, la norme EN ISO 14971:2019 (équivalente à l’ISO 14971:2019) a été publiée, mais sans les annexes « Z » (ZA, ZB et ZC pour les 3 directives sur les DM, et ZD et ZE pour les 2 règlements sur les DM). Ces annexes
[2020-01-13] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) nous informe que l’ISO 10993-18 a été publiée le 13 janvier 2020. Le titre de cette norme est : « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un
[2020-01-04] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 4 janvier 2020 un article relatif aux alarmes des dispositifs médicaux, et aux amendements 1 et 2 de la norme IEC 60601-1-8 (l’amendement 2 est encore en projet). Le titre de la norme, rappelons-le, est le suivant : « Appareils électromédicaux —
[2019-12-13] Le projet de norme ISO/DIS 20417 a été publié, il est disponible à l’achat sur le site de l’AFNOR : « ISO/DIS 20417 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant » Cette norme suit un processus parallèle au sein des instances de normalisation et sera publiée à la fois
[2019-12-17] Pour faire suite à l’article publié le 10 décembre 2019, la norme ISO 14971:2019 est désormais disponible à l’achat sur le site de l’AFNOR. Pour plus d’informations, nous vous invitons à vous reporter à l’article précédent, car il a été mis à jour depuis sa publication.
[2019-12-02] La nouvelle version 2019 de la norme ISO 11737-2 a été publiée le 2 décembre 2019. Son titre complet est : « ISO 11737-2:2019 Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2 : Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de
