[2019-09-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 septembre 2019 un projet de guide de 21 pages intitulé : « Safer Technologies Program for Medical Devices » La FDA a déjà mis en place le 18 décembre 2018 un programme volontaire nommé « Breakthrough Devices Program », qui permet un
[2019-09-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 septembre 2019 un guide de 7 pages nommé : « The Abbreviated 510(k) Program » Il indique que les fabricants peuvent utiliser une ou plusieurs des options ci-dessous pour accélérer la revue du dossier 510(k) par la FDA : –
[2019-09-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 septembre 2019 une mise à jour du guide intitulé : « Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications » La version originale de ce guide avait été publiée le 25 septembre 2013. La nouvelle version fait 45 pages. On
[2019-09-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 septembre 2019 un projet de guide de 10 pages intitulé : « Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Investigations » Il indique que la FDA encourage l’implication des patients dans certaines circonstances, et présente différentes façons
[2019-09-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) avait publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé « Safety and Performance Based Pathway » : voir l’article que nous avions rédigé à cette époque, intitulé « FDA : une nouvelle option pour les dossiers 510(k) ». Ce
[2019-09-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 septembre 2019 un document-fleuve de 186 pages intitulé : « Epidemiological Evidence on the Adverse Health Effects in Relation to Mercury in Dental Amalgam : Systematic Literature Review (2010 – Present) » Heureusement, le résumé (« Executive Summary ») ne fait que
