Dossiers 510(k) : attentes de la FDA concernant les facteurs bénéfices – risques pour l’équivalence substantielle
2014-07-24
[2014-07-15] La FDA (Food and Drug Administration, Etats-Unis) a publié le 15 juillet 2014 sur son site internet un projet de guide relatif aux facteurs bénéfices – risques à prendre en compte pour l’équivalence substantielle (« substantial equivalence ») pour les dossiers 510(k). Ce document de 21 pages (illustré par 7 exemples