[2015-03-12] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 12 mars 2015 la version finale du guide sur le retraitement des dispositifs médicaux réutilisables, dont le titre complet est : « Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling » (« Retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de soins : méthodes de validation, étiquetage et instructions »). Rappelons que le terme « Labeling », que l’on traduit généralement par « étiquetage », couvre aussi en anglais les instructions d’utilisation.
Ce guide de 44 pages (en anglais) contient des recommandations pour les fabricants, afin qu’ils valident leurs instructions de retraitement pour garantir la sécurité et l’efficacité des DM réutilisés.
Le guide présente en particulier :
– les six exigences (appelées « critères » dans le document FDA) qui doivent être couvertes dans les instructions de retraitement.
– des recommandations concernant les méthodes de validation pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation des DM réutilisables,
– la liste des DM (en annexe E) pour lesquels la FDA requiert, dans les dossiers de soumission 510(k), les protocoles et les rapports complets de validation des instructions de retraitement pour démontrer que les méthodes de retraitement et les instructions sont appropriées.
Un « Webinaire » d’une heure et demie à l’attention des fabricants de DM est organisé par la FDA le mardi 24 mars à 13 h locale (côte Est des Etats-Unis, soit 18 h en Europe de l’Ouest) pour présenter ce guide et répondre en direct aux questions. Aucune inscription préalable n’est nécessaire, mais il est recommandé de se connecter 15 minutes avant (voir notre article « FDA : nous avons testé pour vous les webinaires« ).
Bien entendu, pour ce qui concerne la validation du nettoyage, le guide de la FDA ne fait aucune mention de la norme française NF S 94‐091 « Implants chirurgicaux – Exigences de validation pour le procédé de nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final » de 2013 : voir à ce sujet l’article publié en septembre 2014 par Aurélien Bignon (BioM ADVICE), accessible dans « Ressources > Documents à télécharger » sur le site de DM Experts.