[2015-03-12] Santé Canada a publié le 12 mars 2015 sur son site internet un avis (daté du 5 février 2015) qui précise que les sociétés qui retraient les dispositifs médicaux à usage unique pour le compte des hôpitaux doivent respecter toutes les exigences réglementaires applicables aux fabricants de dispositifs médicaux. Ils doivent donc déposer une demande d’homologation et se conformer intégralement aux exigences du Règlement sur les Instruments Médicaux (RIM) canadien. Le nom de la société qui effectue le retraitement doit apparaître comme « fabricant » sur l’étiquetage du produit, et le symbole « A usage unique » doit être supprimé.
Une période de transition de 18 mois est prévue pour que les sociétés de retraitement (qu’elles soient situées au Canada ou à l’étranger) puissent se mettre en conformité avec ces exigences. A compter du 1er septembre 2016, tous les DM retraités devront se conformer aux nouvelles exigences.