[2015-02-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 9 février 2015 une version révisée du guide relatif aux applications médicales mobiles (« Mobile Medical Applications« ), dont la version antérieure datait du 25 septembre 2013. Ce guide de 44 pages explique la politique de la FDA vis-à-vis de ces applications mobiles, qui vise à ne pas freiner le développement de ces produits en les soumettant à des contraintes réglementaires excessives, mais à se focaliser sur les applications qui pourraient comporter des risques pour la santé en cas de dysfonctionnement : ainsi, une longue liste indicative des applications qui ne sont pas soumises à la réglementation américaine sur les Dispositifs Médicaux (DM) est fournie en annexe, ainsi qu’une liste des applications qui sont considérées comme des DM. En outre, une liste de questions / réponses est disponible dans une autre annexe.
Il est manifeste, à la lecture de ce document, que certaines applications qui ne sont pas considérées aux Etats-Unis comme des DM sont en revanche soumises au marquage CE en Europe en tant que DM.