[2015-06-11] La norme internationale CEI 60601-1 concerne tous les dispositifs électromédicaux. La première édition date de 1977, la seconde de 1988 et la dernière de 2005. Tout serait simple si l’on s’arrêtait là, mais la seconde édition n’est pas abandonnée, car la plupart des normes particulières (60601-1-x) sont rattachées à
[2015-06-19] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a adopté en février 2014 une règle qui prévoit que les rapports d’incidents déclarés par les fabricants (« Medical Device Reporting », MDR) devront être soumis uniquement sous forme électronique. Le principe de ces déclarations d’incidents (MDR) est similaire à celui des déclarations de
[2015-05-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a ouvert le 4 mai 2015 l’accès public à la base de données de l’Identifiant Unique des Dispositifs (« UDI » pour « Unique Device Identifier » en anglais) : un portail internet dédié (en version bêta) nommé « AccessGUDID » a été créé dans ce but, en
[2015-04-22] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un projet de guide sur l’acceptation de données cliniques résultant d’études cliniques réalisées hors des Etats-Unis. Cela concerne tous les types de soumissions (IDE, 510(k), HDE, PMA…). Le document souligne les exigences de la FDA en matière de présentation des
[2015-04-01] Business France organise les Rencontres Internationales de la Santé pour une centaine d’entreprises du secteur qui souhaitent « booster » leur développement international. L’objectif est de renforcer l’offre commerciale de la France et de rétablir l’équilibre de la balance commerciale dans les 5 ans à venir. Les entreprises concernées sont les
[2015-03-09] L’autorité réglementaire des médicaments du Pakistan (« Drug Regulatory Authority of Pakistan« ) a publié le 9 mars 2015 une nouvelle réglementation concernant les dispositifs médicaux, applicable dès sa parution. A première vue, ce document en anglais de 119 pages semble s’inspirer largement des guides publiés par l’International Medical Devices Regulators
