[2015-08-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 4 août 2015 une nouvelle version du guide « Refuse To Accept policy for 510(k)s« , qui entrera en vigueur le 1er octobre 2015 et remplacera la version précédente du 31 décembre 2012. Ce document de 76 pages explique tout d’abord
[2015-07-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un nouvel article sur son blog (en anglais) concernant la validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité (partie 2), qui traite du Plan Directeur de Validation (Validation Master Plan, VMP en anglais). Un modèle de VMP est
[2015-06-26] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un projet de guide pour le marquage direct de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais) sur les dispositifs eux-mêmes. Cette exigence s’applique aux dispositifs qui sont destinés à être réutilisés, et pour lesquels l’étiquetage d’origine ne peut
[2015-06-26] Santé Canada a publié un avis concernant la possibilité de mettre sur le marché canadien des Dispositifs Médicaux (DM) avec un étiquetage électronique. Par « étiquetage », il faut entendre le « mode d’emploi », qui peut inclure un manuel d’instruction du médecin, un manuel opérateur ou un manuel utilisateur. Cet avis actualise
[2015-06-19] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un article sur son blog (en anglais) concernant la validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité (partie 1). Cet article d’introduction passe en revue les exigences américaines (FDA 21 CFR partie 11), celles de l’ISO 13485:2003 et
[2015-06-12] Santé Canada a publié des lignes directrices pour la classification des Dispositifs Médicaux (DM) au Canada. Ce document est l’équivalent du document MEDDEV 2.4/1 utilisé pour la classification des DM en Europe. Il est rappelé qu’il n’y a pas équivalence totale entre les systèmes de classification canadien et européen.
