[2026-03-25] (Accès libre) La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) au regard de la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), sur le marché de l’Union européenne (UE). Il s’agit de la 18ᵉ mise à jour.
Contexte de l’enquête
Cette enquête fait suite à la commande de la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) de la Commission européenne. Elle a été confiée à un consortium mené par l’Institut national autrichien de santé publique (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG), en collaboration avec Areté et Civic Consulting.
L’objectif général de l’étude est donc de suivre la disponibilité des DM et DMDIV sur le marché de l’UE, dans le contexte de la mise en œuvre des nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et 2017/746 (RDMDIV), du point de vue des principales parties prenantes. Prévue pour une durée de 36 mois, l’étude devait se conclure le 15 décembre 2025. Sa conclusion a été repoussée au 1ᵉʳ juin 2026 selon la présentation du 25 mars 2026 et fait suite à un amendement à l’étude.
La présentation du 25 mars 2026, intitulée « Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market Survey results of the 18th NB survey (MDR/IVDR) with data status 31 October 2025 », synthétise les retours provenant des ON interrogés.
Cette étude fait l’objet d’articles réguliers du réseau DMEXPERTS. Vous pouvez, par exemple, vous référer à notre dernier article en date sur le sujet.
Présentation des résultats
Cette présentation de 56 diapositives compile l’ensemble des résultats de cette 18ᵉ enquête auprès des ON, dans une succession de tableaux et de graphiques. Elle traite des ensembles de données petits et moyens (small and medium datasets), chacun correspondant à un jeu de questions posées aux ON de façon périodique.
Tout d’abord, il est appréciable de constater que 100 % des 52 ON contactés ont répondu à l’enquête. Les données présentées reflètent l’état des lieux au 31 octobre 2025. En entrant un peu plus dans le détail, plusieurs chiffres peuvent aussi retenir notre attention.
Pour les dispositifs médicaux :
- 21 426 accords écrits ont été signés entre ON et fabricants, notamment dans le cadre des dispositions transitoires pour les DM hérités (« legacy devices ») ;
- 33 175 demandes de certification ont été acceptées selon le RDM et 17 549 certificats UE émis sous RDM. L’écart est toujours et encore très important, et mettra certainement des années à se résorber ;
- dans la majorité des cas (64 %), il s’écoule moins de deux mois entre le dépôt de la demande et la signature d’un accord écrit avec l’ON ;
- l’annexe IX du RDM reste la voie de prédilection pour l’évaluation de la conformité ;
- les dossiers déposés restent eux aussi, en grande majorité, incomplets. Seulement 14 ON déclarent qu’au moins 50 % des soumissions sont considérées comme complètes ;
- le temps pour obtenir la certification (système de management de la qualité et dispositif) ne s’améliore pas :
- De 6 à 12 mois pour 11 % des ON,
- De 13 à 18 mois pour 53 % des ON,
- De 19 à 24 mois pour 28 % des ON.
- pour les dispositifs sans finalité médicale selon l’annexe XVI : moins d’une centaine de certificats ont été délivrés ;
- un seul certificat a été délivré pour le retraitement des dispositifs à usage unique.
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :
- 1728 accords écrits ont été signés entre ON et fabricants ;
- 3634 demandes de certification ont été acceptées selon le RDMDIV et 2194 certificats émis sous RDMDIV. Ici aussi, le temps de résorption restera long ;
- dans la majorité des cas (66 %), il s’écoule moins de deux mois entre le dépôt de la demande et la signature d’un accord écrit avec l’ON ;
- l’annexe IX du RDMDIV reste aussi la voie de prédilection pour l’évaluation de la conformité ;
- les dossiers déposés sont, ici aussi, très incomplets ;
- le temps pour obtenir la certification (système de management de la qualité et dispositif) est également très long pour les DMDIV. Elle aurait même tendance à se décaler vers la période de 13 à 18 mois :
- De 6 à 12 mois pour 17 % des ON,
- De 13 à 18 mois pour 75 % des ON,
- De 19 à 24 mois pour 8 % des ON.
- 21 % des ON (4 sur 19) ont collaboré au moins une fois avec un des laboratoires de référence de l’UE (EURLs), dans le cadre d’une demande de certification pour un DMDIV de classe D, depuis le 1ᵉʳ octobre 2024.
Conclusion
Nous avons ici abordé rapidement les résultats de l’étude. Pour aller plus loin, nous vous invitons à vous plonger dans les diapositives de la présentation. Vous pourrez notamment y trouver les résultats des enquêtes précédentes, permettant ainsi d’en suivre l’évolution au cours du temps.
Nous rappelons également qu’il existe un tableau de bord dynamique reprenant l’ensemble des données. Plusieurs onglets et menus déroulants permettent de visualiser les informations recherchées. Les données d’octobre 2025 sont déjà visibles.
Les résultats finaux devraient être communiqués dans les prochains mois à venir. Ils viendront très probablement confirmer les grandes tendances qui se dessinent depuis des mois dans cette étude.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS