[2015-04-22] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un projet de guide sur l’acceptation de données cliniques résultant d’études cliniques réalisées hors des Etats-Unis. Cela concerne tous les types de soumissions (IDE, 510(k), HDE, PMA…). Le document souligne les exigences de la FDA en matière de présentation des données cliniques, et met en lumière les précautions à prendre lorsque l’on souhaite présenter les résultats d’études cliniques réalisées hors des USA. Des études de cas (anonymisées) sont présentées à titre d’illustration, en donnant à chaque fois le point de vue de la FDA.
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2023-12-03
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