[2016-05-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 10 mai 2016 un projet de guide concernant la fabrication additive. Ce document de 25 pages passe en revue tous les points suivants :
– Conception du dispositif (standard ou adaptée au patient)
– Traitement par le logiciel (conversion de formats, passage de la conception informatique au produit physique)
– Maîtrise des matières premières (matières premières initiales, recyclage)
– Post-processing (opérations de traitement effectuées après la fabrication additive)
– Validation des procédés et activités de contrôle libératoire (incluant la revalidation et la fabrication d’échantillons pour tests)
– Données qualité à prendre en compte
– Considérations sur les tests des dispositifs (description du DM, essais mécaniques, mesures dimensionnelles, caractérisation des matériaux, propriétés physiques des matériaux)
– Nettoyage et stérilisation
– Biocompatibilité
– Etiquetage.
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2023-12-03
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