[2015-09-09] Le 19 Novembre 2015, l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE France) organise une conférence liée aux Médicaments et aux Dispositifs Médicaux : « Parcours Sécurisé des Médicaments et des Dispositifs Médicaux. Impact des nouvelles exigences en termes d’identification et de traçabilité (Falsified Medicine Directive – FMD – et Unique Device
[2015-08-28] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un nouvel article sur son blog (en anglais) concernant la validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité (partie 3), qui propose une maquette pour chacun des documents suivants, avec les explications nécessaires sur leur contenu : –
[2015-08-18] Le « Center for Devices and Radiological Health » (CDRH), entité en charge des dispositifs médicaux au sein de la « Food and Drug Administration » américaine (FDA), a annoncé le 18 août 2015 sa participation à compter de septembre 2015 au programme pilote d’harmonisation lancé par « l’International Medical Devices Regulators Forum » (IMDRF).
[2015-08-17] Santé Canada a publié le 17 août 2015 un nouveau formulaire pour les demandes d’homologation des dispositifs de classe II (selon la réglementation canadienne). On notera, en page 6, la nouvelle obligation de fournir le « matériel d’étiquetage » en pièce jointe à ce formulaire.
[2015-08-17] En raison d’une vulnérabilité informatique liée à la sécurité, la « Food and Drug Administration » américaine (FDA) a dû interrompre le 7 août 2015 l’accès à la base de données des Identifiants Uniques des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais) nommée « Global Unique Device Identification Database (GUDID) ». En conséquence, la
[2015-08-14] La « Food and Drug Administration » américaine (FDA) a publié le 14 août 2015 une liste de dispositifs pour lesquels elle considère qu’il n’est plus nécessaire de déposer un dossier de notification préalable à la mise sur le marché, selon la procédure « 510 (k) » (procédure ainsi nommée par référence à
