[2016-06-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) vient de publier plusieurs guides en juin 2016 concernant l’évaluation clinique des dispositifs médicaux dans des sous-populations spécifiques :
– d’une part le projet de guide concernant la prise en compte des facteurs d’âge et d’ethnicité lors des études cliniques concernant des dispositifs médicaux : « Evaluation and Reporting of Age, Race, and Ethnicity Data in Medical Device Clinical Studies »
– d’autre part, pour le sous-groupe pédiatrique, la version définitive du guide concernant la transposabilité en pédiatrie des données cliniques des dispositifs médicaux : « Leveraging Existing Clinical Data for Extrapolation to Pediatric Uses of Medical Devices »
Ce dernier document vient en complément d’un guide mis à jour en mars 2014 qui traite de l’évaluation des DM en pédiatrie : « Premarket Assessment of Pediatric Medical Devices »
– Ces guides viennent également compléter le guide d’août 2014 sur les données spécifiques au genre dans les études cliniques sur les dispositifs médicaux « Evaluation of Sex Specific Data in Medical Device Clinical Studies »
(Article rédigé par Anne-Laure Bailly, TechMD)