[2014-10-31] Notre confrère Cyrille Michaud, de MD101 Consulting, a publié une série de 3 articles (en anglais) pour expliquer comment constituer, dans le cas des logiciels, les 3 dossiers suivants qui sont requis par la Food and Drug Administration américaine (FDA ) : – Design History File (DHF) – Device
[2014-09-26] Santé Canada a publié le 26 septembre 2014 une mise à jour de la liste des normes applicables aux « instruments médicaux » (c’est la terminologie utilisée par Santé Canada pour désigner les « dispositifs médicaux ») : – 15 nouvelles normes ont été ajoutées, – 11 normes ont été remplacées par des
[2014-10-02] La FDA (Food and Drug Administration, Etats-Unis) a publié le 2 octobre 2014 un guide pour la gestion efficace de la « cybersécurité » dans les DM. Ce guide très attendu concerne toutes les soumissions de dossiers à la FDA, en particulier les dossiers 510(k) (pour les DM équivalents à un
[2014-09-25] La nouvelle révision de la loi sur les affaires pharmaceutiques (« PAL » = « Pharmaceutical Affairs Law ») , qui couvre à la fois les DM et les médicaments, entrera en vigueur le 25 novembre 2014. Le titre de la loi est lui-même modifié en « Pharmaceutical and Medical Device Law », ce qui
[2014-08-27] Le LNE/G-MED America a publié fin août 2014 un article très complet (en anglais) pour décrire la procédure d’enregistrement des DM, dont l’essentiel n’est disponible qu’en espagnol sur le site de la COFEPRIS (Commission Fédérale pour la Protection des Risques Sanitaires). Lien vers cet article : « Registering Medical Devices
[2014-08-14] L’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), dont l’objectif est d’accélérer l’harmonisation de la réglementation des DM à l’échelle internationale, a publié le 14 août 2014 deux « Tables des matières » destinées à servir de base aux soumissions électroniques de dossiers en vue de l’enregistrement des DM dans les différentes régions
