[2016-05-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 mai 2016 la version finale (datée du 16 mai 2016) du guide intitulé « Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ». Cette surveillance après commercialisation peut être exigée auprès des fabricants par la FDA pour 4 catégories de dispositifs des classes II et III :
– ceux dont la défaillance pourrait avoir des conséquences graves pour la santé,
– ceux qui sont destinés à être implantés dans le corps humain pendant plus d’un an,
– ceux qui assurent le maintien en vie ou le soutien de fonctions vitales hors des établissements de santé,
– ceux qui sont largement utilisés en pédiatrie.
Notez que la « surveillance après commercialisation » dont parle la FDA dans ce document inclut principalement la surveillance clinique post-commercialisation.
En Europe, mis à part le guide MEDDEV de janvier 2013 sur la matériovigilance (MEDDEV 2.12/1 rev. 8), il existe 2 documents différents :
– la recommandation NB-MED/2.12/Rec1 de février 2000 sur la surveillance post-commercialisation : « Post-Marketing Surveillance (PMS) post market/production »
– le guide MEDDEV 2.1./2 rev.2 de janvier 2012 sur les études cliniques post-commercialisation : « Post Market Clinical Follow-up studies ».