[2016-06-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) vient de soumettre à enquête publique un projet de guide concernant sa vision du rapport bénéfice/risque sur les produits déjà sur le marché, intitulé « Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions »
Ce document a plusieurs intérêts :
– il annonce une approche FDA davantage « centrée patient » en terme de DM,
– il décrit les facteurs « vie réelle » (« real life » post-commercialisation) qu’il est nécessaire non seulement de surveiller, mais utile d’anticiper, dès la conception et le marketing du produit,
– il tente de faire le lien avec l’ISO 14971 durant le cycle de vie du produit.
Il est complémentaire du guide de mars 2012 concernant l’évaluation du rapport bénéfice/risque avant la mise sur le marché, intitulé : « Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications »
(Article rédigé par Anne-Laure Bailly, TechMD)