[2016-06-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 juin 2016 la version finale du guide relatif à l’évaluation biologique des DM selon l’ISO 10993-1, guide dont le projet avait été soumis à enquête publique depuis avril 2013. A compter du 14 septembre 2016, ce nouveau guide remplacera le Memorandum #G95-1 du 1er mai 1995 sur le même sujet.
Ce nouveau guide de la FDA de 68 pages s’appuie sur l’ISO 10993-1:2009, mais il contient en détail toutes les interprétations de la FDA, ainsi que la « matrice modifiée » en annexe A, qui fait apparaître les cas où les tests ne semblent pas requis par la norme, mais où la FDA considère qu’ils sont nécessaires. Les autres annexes (B à F) précisent les attentes de la FDA concernant la présentation des documents et des rapports à fournir dans un dossier soumis à la FDA. Il est donc fortement recommandé de s’y conformer pour faciliter l’acceptation de votre dossier de soumission.