[2015-11-06] Le groupe de travail « Aspects réglementaires » du Comité Stratégique de Filière Régional Midi-Pyrénées organise un quatrième « Matin des Dispositifs Médicaux » le mardi 8 décembre de 8 h 30 à 10 h 30 sur le thème : « UDI (Unique Device Identifier) : quels impacts pour les industriels ? Quels moyens
[2015-11-02] La Food and Drug Admnistration américaine (FDA) a publié un nouveau projet de guide intitulé : « Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices » (Information pour justifier une revendication de compatibilité électromagnétique (CEM) de dispositifs médicaux alimenté par l’électricité). Ce guide de 5 pages
[2015-10-16] Comme nous l’avions annoncé le 9 septembre, l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE France) organise le 19 novembre 2015 une conférence à Paris sur le thème « Dispositifs Médicaux : les défis des UDI » (« Unique Device Identification », ou Identifiant Unique des Dispositifs). Cette conférence se tiendra le 19 novembre 2015
[2015-09-24] La nouvelle version de la norme sur l’aptitude à l’utilisation CEI 62366-1:2015, qui a été publiée le 24 février de cette année, a été reconnue par la FDA (« Food and Drug Administration » américaine) dès le mois d’août 2015, comme l’indique dans son blog (en anglais) notre confrère Cyrille Michaud
[2015-08-31] Santé Canada a mis à jour la liste des normes applicables aux « instruments médicaux » (c’est ainsi que sont appelés les « dispositifs médicaux » dans la réglementation canadienne). Par rapport à la liste précédente : 27 nouvelles normes ont été ajoutées 9 normes ont été remplacées par des versions plus récentes
[2015-09-11] Le programme pilote « Medical Device Single Audit Program » (MDSAP), dont nous avions annoncé le lancement en janvier dernier (voir l’article précédent), est destiné à permettre de réduire le nombre d’audits réglementaires chez les fabricants de dispositifs médicaux. Le programme pilote, qui s’étend de janvier 2014 à décembre 2016, vise
