[2016-07-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 juillet 2016 un guide de 49 pages relatif à la conception adaptative des investigations cliniques pour les dispositifs médicaux. Il explique comment il est possible d’intégrer, dès la conception de l’étude clinique, des modifications planifiées qui ne remettront
[2016-07-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 juillet un projet de guide de 21 pages relatif à la possibilité d’utiliser, dans certaines circonstances, des données « issues du monde réel » en remplacement des données fournies par des investigations cliniques, pour incorporation dans un dossier
[2016-07-26] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 26 juillet 2016 un projet de guide de 10 pages concernant le format et le contenu de l’identifiant unique des dispositifs (Unique Device Identifier, ou UDI en anglais). Deux formats (à utiliser conjointement) sont imposés pour l’UDI : –
[2016-07-11] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 11 juillet 2016 la version finale du guide relatif aux informations à fournir lorsque vous revendiquez la Compatibilité Electro-Magnétique (CEM) d’un dispositif électromédical : « Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered medical Devices »
[2016-07-01] Faisant suite à son article précédent sur le futur guide ISO/TR 80002-2 (dont nous nous faisions l’écho dans un article précédent), notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un nouvel article (en anglais) pour expliquer comment il est possible de valider les outils de développement logiciels tels que
[2016-05-22] Notre partenaire DeviceMed a publié le 22 mai 2016 un article sur une initiative qui pourrait changer la vie aux sous-traitants qui doivent faire face à de nombreux audits de leurs donneurs d’ordres, fabricants de dispositifs médicaux : s’inspirant de ce qui a été mis en place par l’industrie
