[2016-01-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 janvier 2016 un projet de guide relatif à l’application de l’Identifiant Unique des Dispositifs (Unique Device Identifier, UDI) dans le cas des « kits » (« Convenience kits »), c’est-à-dire des dispositifs qui sont emballés ensemble pour faciliter leur utilisation par le
[2015-12-28] Le Center for Devices and Radiological Health (CRDH), en charge des DM au sein de la FDA (Food and Drug Administration américaine), a publié le 28 décembre la liste des travaux prévus sur les guides en 2016 : certains nouveaux guides sont programmés (version projet ou version finale), mais
[2015-12-18] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un commentaire concernant l’adoption par l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), en octobre 2015, de la version finale du guide qui avait été mis en consultation publique en mars 2015 (voir notre article publié sur le sujet à l’époque). La version
[2015-12-29] La société DuPont de Nemours a décidé de modifier le procédé de fabrication des produits Tyvek® référencés 1073B et 1059B, qui sont largement utilisées à travers le monde comme emballage protecteur de stérilité pour les dispositifs médicaux. DuPont de Nemours a annoncé qu’à la demande de ses clients, il
[2015-12-04] Santé Canada a publié un « avis » pour le plan de transition destiné à remplacer à terme les audits selon le programme du « Système Canadien d’Evaluation de la Conformité des Instruments Médicaux » (SCECIM), connu en anglais sous le nom de « Canadian Medical Devices Conformity Assessment System » (CMDCAS), par des audits
[2015-11-03] Santé Canada a publié le 3 novembre 2015 un avis pour préciser ses exigences à l’égard des fabricants de dispositifs médicaux stériles concernant la modification du processus de fabrication du Tyvek. Concrètement, Santé Canada exige des attestations de tous les titulaires d’homologations d’instruments médicaux de classes III et IV,
