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FDA : nouveau projet de guide : information à fournir pour démontrer la conformité CEM

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[2015-11-02] La Food and Drug Admnistration américaine (FDA) a publié un nouveau projet de guide intitulé :
« Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices »
(Information pour justifier une revendication de compatibilité électromagnétique (CEM) de dispositifs médicaux alimenté par l’électricité).

Ce guide de 5 pages fournit la liste des informations à fournir en accompagnement d’une revendication de compatibilité électromagnétique d’un DM électromédical. En effet, outre la norme CEI 60601-1-2:2014 ou les normes équivalentes reconnues par la FDA, il existe d’autres normes particulières ou spécifiques qui peuvent supplanter les exigences de cette norme. Ce projet de guide est donc nécessaire pour clarifier les attentes de la FDA sur le sujet.

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