fr
Prendre rendez-vous

FDA : nouveau projet de guide : information à fournir pour démontrer la conformité CEM

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2015-11-02] La Food and Drug Admnistration américaine (FDA) a publié un nouveau projet de guide intitulé :
« Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices »
(Information pour justifier une revendication de compatibilité électromagnétique (CEM) de dispositifs médicaux alimenté par l’électricité).

Ce guide de 5 pages fournit la liste des informations à fournir en accompagnement d’une revendication de compatibilité électromagnétique d’un DM électromédical. En effet, outre la norme CEI 60601-1-2:2014 ou les normes équivalentes reconnues par la FDA, il existe d’autres normes particulières ou spécifiques qui peuvent supplanter les exigences de cette norme. Ce projet de guide est donc nécessaire pour clarifier les attentes de la FDA sur le sujet.

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle version des fichiers XSD/XSL pour le « MIR »

[2026-04-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 avril 2026, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

MHRA : 3 lignes directrices sur les investigations cliniques au Royaume-Uni

[2026-03-31] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 31 mars 2026, de nouvelles lignes directrices traitant des investigations cliniques en Grande-Bretagne et…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

IMDRF : cadre technique pour la gestion du cycle de vie de l’intelligence artificielle

[2026-04-07] L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) présente un projet de cadre technique internationalement harmonisé pour la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux dotés d’intelligence artificielle (IA). Intitulé IMDRF/AIML WG/N93 Technical Framework for Artificial Intelligence Life Cycle Management,...

Lire la suite >>

FDA : guide final sur les études de préférences patients

[2026-03-30] Le 30 mars 2026, la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un document intitulé « Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...
Lire la suite >>