[2015-08-31] Santé Canada a mis à jour la liste des normes applicables aux « instruments médicaux » (c’est ainsi que sont appelés les « dispositifs médicaux » dans la réglementation canadienne). Par rapport à la liste précédente :
- 27 nouvelles normes ont été ajoutées
- 9 normes ont été remplacées par des versions plus récentes
- 17 normes ont été supprimées.
Ces normes étant « reconnues » par Santé Canada, un fabricant qui demande une homologation pour un dispositif auquel s’applique l’une de ces normes doit :
- soit satisfaire à la norme,
- soit satisfaire à une norme équivalente ou supérieure,
- soit fournir une autre preuve tangible de la sûreté ou de l’efficacité.
La ligne directrice nommée « La Reconnaissance et l’utilisation des normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux » (septembre 2006) donne des explications détaillées sur l’application des normes reconnues par Santé Canada.